Funktion als Informationsbeauftragter

Wie weit dürfen Pharmazeutische Unternehmer in der Heilmittelwerbung gehen? Was muss und was darf in einer Fachinformation enthalten sein?

Diapharm weiß Rat – und übernimmt dafür auch die Verantwortung: Als Informationsbeauftragter gemäß § 74a AMG (Deutschland) bzw. Richtlinie 2001/83/EG stehen wir in allen Fragen der Arzneimittelinformation sachkundig und zuverlässig zur Seite.

Mit Hilfe von Diapharm können pharmazeutische Unternehmer die gesetzliche Vorgaben erfüllen, ohne eigene Fachkräfte mit zusätzlichen Aufgaben zu binden. Wir prüfen für unsere Klienten die Übereinstimmung mit den Anforderungen des AMG und des HWG und mit den Zulassungsunterlagen für:

  • Kennzeichnung
  • Packungsbeilage (Gebrauchsinformation / Patient Information Leaflet, PIL)
  • Fachinformation (Summary of Product Characteristis, SmPC)
  • Werbung (Anzeigen, Broschüren, Aufsteller, etc.) und Außendienst-Unterlagen

Neben der reinen Überwachung vorgegebener Texte durch den Informationsbeauftragten nach § 74a AMG übernehmen unsere qualifizierten Fachkräfte  selbstverständlich auch das Medical Writing solcher wissenschaftlichen Informationstexte mit der dafür erforderlichen Sachkenntnis.

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