Chargenfreigabe für Arzneimittel

Diapharm trägt Verantwortung. Als externe sachkundige Person (Qualified Person, QP) übernehmen wir die Chargenfreigabe von Arzneimitteln.

Für Unternehmen außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums übernehmen wir zudem die EU-Importfreigabe. Wir überwachen die (Lohn-)Herstellung und gewährleisten das Qualitätsmanagement gemäß Guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).


Leistungen für die Freigabe

  • Chargenfreigabe für Arzneimittel gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) sowie für Medizinprodukte
  • Freigabe von Arzneimitteln für die klinische Prüfung (Prüfarzneimittel)
  • Chargenfreigabe für Arzneimittel mit besonderen Anfroderungen, z.B. Impfstoffe (Ebola), BTM-Produkte und gentechnisch hergestellte Arzneimittel
  • Freigabeanalytik mit QP-Testat
  • Importfreigabe für Arzneimittel von Unternehmen außerhalb der EU / EWR
  • Übernahme der Verantwortung als sachkundige Person / Qualified Person (QP) nach Antrag bei der zuständigen Behörde

Dieser Chargenfreigabe-Service bietet Unternehmen die Möglichkeit, Arzneimittel mit einer Zulassung auf den Markt zu bringen, ohne ein eigenes QM-System etablieren oder aufwändig modifizieren zu müssen und ohne die Notwendigkeit einer eigenen Qualified Person. Unser Serviceangebot HÄLSA Pharma stellt dafür ein komplettes Qualitätsmanagement-System zur Verfügung, das gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) zertifiziert ist.

Aktuelles
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