Gevolmachtigde voor medische hulpmiddelen

Voor bedrijven die buiten de Europese Economische Ruimte gevestigd zijn, is Diapharm de Europese Gemachtigd Vertegenwoordiger (EAR of EC Rep) voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Wij treden ook op als UK Responsible Person (UK Rep) en/of als Swiss Authorised Representative (CH Rep) voor bedrijven die medische hulpmiddelen op de markt brengen in respectievelijk het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland.

Producenten zonder zetel in de Europese Unie die medische hulpmiddelen of IVD in de Europese Economische Ruimte in de handel willen brengen, hebben een gemachtigde nodig die namens de producent optreedt. Hetzelfde geldt voor producenten zonder statutaire zetel in het Verenigd Koninkrijk of Zwitserland die hun medische hulpmiddelen in deze landen in de handel willen brengen. Hoewel de EC-vertegenwoordiger (Europese Gemachtigde) of de UK-vertegenwoordiger (Britse Verantwoordelijke) of de CH-vertegenwoordiger (Zwitserse Gemachtigde) niet zelf verantwoordelijk is voor de medische hulpmiddelen en IVD's, is hij niettemin de contactpersoon voor de bevoegde autoriteiten en aansprakelijk jegens derden in Zwitserland met betrekking tot het gebruik van deze hulpmiddelen. Voor IVD en producenten van medische hulpmiddelen buiten de EER, buiten het VK of buiten Zwitserland, neemt Diapharm de taken als EAR / EC Rep of als UK Rep of CH Rep voor haar rekening.


Ondersteuning van producent tot producent

Al naar gelang de eisen gaat onze service daarbij veel verder dan de formele vereisten van de European Authorised Representative. Want op basis van onze certificering conform ISO 13485 kunnen wij producenten aanvullende ondersteuning bieden. Bij vragen ten aanzien van specifieke regelgeving voor medische producten en IVD in Europa bijvoorbeeld, maar ook bij Maintenance-eisen conform EU-standaard.

Dr. Guido Middeler
Partner
Dr. Bernhard Weber
Director Medical Devices

Files om te downloaden

Actueel

 

Neem contact met ons op!
X

We are using cookies.

We gebruiken third party cookies voor gebruiksstatistieken en om onze website te verbeteren.