Gevolmachtigde voor medische hulpmiddelen

Voor bedrijven met zetel buiten de Europese Economische Ruimte is Diapharm als gevolmachtigde voor medische hulpmiddelen (European Authorised Representative; EAR) en In-Vitro-diagnostica (IVD) werkzaam.

Producenten zonder zetel in de Europese Unie die medische producten of IVD in de Europese Economische Ruimte op de markt willen brengen, hebben een gevolmachtigde nodig die hier optreedt in naam van de producent. Ook al draagt de gevolmachtigde niet zelf de verantwoordelijkheid voor de medische producten en IVD, is hij wel de aanspreekpartner voor de bevoegde autoriteiten en is hij in Europa ten opzichte van derden aansprakelijk wat betreft de toepassing van deze producten. Voor producenten van IVD en medische producten buiten de EER vervult Diapharm in opdracht de taak van EAR, vaak ook "EC-Rep" genoemd, im Auftrag.


Ondersteuning van producent tot producent

Al naar gelang de eisen gaat onze service daarbij veel verder dan de formele vereisten van de European Authorised Representative. Want op basis van onze certificering conform ISO 13485 kunnen wij producenten aanvullende ondersteuning bieden. Bij vragen ten aanzien van specifieke regelgeving voor medische producten en IVD in Europa bijvoorbeeld, maar ook bij Maintenance-eisen conform EU-standaard.

Dr. Guido Middeler
Partner
Dr. Bernhard Weber
Director Medical Devices

Files om te downloaden

Actueel

 

Neem contact met ons op!

This website uses cookies

We gebruiken third party cookies voor gebruiksstatistieken en om onze website te verbeteren.