Bevollmächtigter für Medizinprodukte

Für Unternehmen mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums ist Diapharm als Bevollmächtigter für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (European Authorised Representative; EAR bzw. EC Rep). Ebenso übernehmen wir die Funkton als UK Responsible Person (UK Rep) und/oder als Swiss Authorized Representative (CH Rep) für Unternehmen, die Medizinprodukte in Großbritannien beziehungsweise in der Schweiz in den Verkehr bringen.

Hersteller ohne Sitz im Europäischen Union, die Medizinprodukte oder IVD im Europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt bringen möchten, benötigen einen Bevollmächtigten, der hier im Namen des Herstellers handelt. Das gleiche gilt für Hersteller ohne Sitz in UK oder der Schweiz, die ihre Medizinprodukte in diesen ländern auf den Markt bringen möchten. Wenngleich der EC Rep (European Authorized Representative)  beziehungsweise UK Rep (UK Responsible Person) beziehungsweise CH Rep (Swiss Authorized Representative) selbst nicht die Verantwortung für die Medizinprodukte und IVD trägt, ist er dennoch der Ansprechpartner für die zuständigen Behörden und haftet im Inland gegenüber Dritten hinsichtlich der Anwendung dieser Produkte. Für IVD- und Medizinprodukte-Hersteller außerhalb des EWR, außerhalb Großbritanniens oder außerhalb der Schweiz übernimmt Diapharm die Aufgaben als EAR / EC Rep bzeihungsweise als UK Rep oder CH Rep im Auftrag.


Unterstützung von Hersteller zu Hersteller

Je nach Anforderung gehen unsere Leistungen dabei weit über die formalen Erfordernisse des European Authorised Representative hinaus. Denn auf Basis unserer Zertifizierung nach ISO 13485 können wir Herstellern ergänzende Unterstützung bieten. Bei Fragen bezüglich regulatorischer Spezifika für Medizinprodukte und IVD in Europa beispielweise, aber auch bei Maintenance-Anforderungen nach EU-Standard.

Dr. Guido Middeler
Partner
Dr. Bernhard Weber
Director Medical Devices

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