Bevollmächtigter für Medizinprodukte

Für Unternehmen mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums ist Diapharm als Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European Authorised Representative; EAR) und In-Vitro-Diagnostika (IVD) tätig.

Hersteller ohne Sitz im Europäischen Union, die Medizinprodukte oder IVD im Europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt bringen möchten, benötigen einen Bevollmächtigten, der hier im Namen des Herstellers handelt. Wenngleich der Bevollmächtigte selbst nicht die Verantwortung für die Medizinprodukte und IVD trägt, ist er dennoch der Ansprechpartner für die zuständigen Behörden und haftet in Europa gegenüber Dritten hinsichtlich der Anwendung dieser Produkte. Für IVD- und Medizinprodukte-Hersteller außerhalb des EWR übernimmt Diapharm die Aufgabe als EAR, oft auch "EC-Rep" genannt, im Auftrag.


Unterstützung von Hersteller zu Hersteller

Je nach Anforderung gehen unsere Leistungen dabei weit über die formalen Erfordernisse des European Authorised Representative hinaus. Denn auf Basis unserer Zertifizierung nach ISO 13485 können wir Herstellern ergänzende Unterstützung bieten. Bei Fragen bezüglich regulatorischer Spezifika für Medizinprodukte und IVD in Europa beispielweise, aber auch bei Maintenance-Anforderungen nach EU-Standard.

Dr. Guido Middeler
Partner
Dr. Bernhard Weber
Associate Director Quality Management

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