Klinische Bewertung

Für alle Medizinprodukte ist gemäß der Medical Devices Regulation (MDR) eine klinische Bewertung obligatorisch. In-Vitro-Diagnostika (IVD) müssen eine Leistungsbewertung durchlaufen.


Aktualisierung der Konformitätsbewertung für Bestandsprodukte

Hersteller von bestehenden Medizinprodukten, deren Konformitätsbewertung nach der Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) erstellt wurde, unterstützen wir dabei, die Marktfähigkeit ihrer Bestandsprodukte zu erhalten und die Vorgaben der geltenden Verordnung (EU) 2017/745 zielgenau zu erfüllen. Wir prüfen die bestehende klinische Bewertung, erstellen eine Gap-Analyse, übernehmen die Planung und auf Wunsch sogar die Umsetzung eventuell notwendiger Aktivitäten. Falls ergänzende klinische Daten notwendig sind, kann im Einklang mit der Leitlinie 2020-16 MDCG mitunter schon eine Literaturrecherche ausreichend sein. In anderen Fällen sind Daten aus der Marktbeobachtung oder die Erhebung neuer Daten in-vitro oder in-vivo erforderlich. Wir bei haben hierfür effiziente Prozesse entwickelt und mit Benannten Stellen nach MDR abgestimmt.

Klinische Bewertung oder klinische Prüfung?

Das Format der klinischen Bewertung ist vorgegeben durch die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 der Europäischen Kommission. Alle vorhandenen Daten zur Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes sind dabei kritisch zu evaluieren. Gegebenenfalls müssen weitere Daten durch klinische Prüfungen (Studien/Tests) erhoben werden, um die Kriterien zu erfüllen. Diese Prüfungen sind dann gemäß Art. 61 MDR und unter Berücksichtigung der Anforderungen der ISO 14155 durchzuführen.

Bei der Erfassung und Analyse der klinischen Bewertung sowie bei der Evaluierung, ob gegebenenfalls klinische Prüfungen erforderlich sind, stehen wir Herstellern mit aktivem Rat zur Seite. So kann es beispielsweise ausreichen, Daten aus in-vitro-Prüfungen vorzulegen statt einer vollständigen Anwendungsbeobachtung (AWB) – vorausgesetzt, die wissenschaftliche Rationale ist gut begründet. Für Kombinationsprodukte aus Medizinprodukt und Arzneimittel unterstützen wir zudem bei Fragen zur Pharmakologie.

Für In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist analog eine sogenannte Leistungsbewertung gemäß IVDR durchzuführen. Auch bei IVD kann gegebenenfalls eine klinische Überprüfung als Teil der Leistungsbewertungsprüfung erforderlich sein. Auch hier ist Diapharm ein erfolgreicher und erfahrener Partner der Industrie.

Bewertung der Biokompatibilität

Im Kontext der klinischen Bewertung ist für Medizinprodukte auch eine Bewertung der Biokompatibilität gemäß ISO 10993 erforderlich. Diapharm arbeitet mit qualifizierten Testlaboren und Instituten zusammen, die – abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes – die erforderlichen Biokompatibilitätstests durchführen. Die Testpläne verifizieren wir durch Einbindung eines Toxikologen. Im Rahmen einer Biokompatibilitätsbewertung werden die Ergebnisse zusammengefasst.

Dr. Guido Middeler
Partner

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