Fytofarmaca: plantaardige geneesmiddelen, WEU en traditionele geneesmiddelen

Diapharm is marktleider bij de ontwikkeling en vergunning voor plantaardige geneesmiddelen, of dat is voor producten met een Well-Established Use (WEU), voor reguliere vergunningen of dat het gaat om vereenvoudigde traditionele registraties. Meer dan 500 plantaardige geneesmiddelen in Europa zijn te herleiden tot dossiers van Diapharm. Houders van de vergunning waarderen onze deskundigheid en langjarige ervaring – bij vergunningen, registraties en nieuwe ontwikkelingen.

Vele planten kennen al een lange traditie in de zelfmedicatie: De kennis van de heilzame werking van valeriaan, meidoorn, Sint Janskruid, arnica enz. wordt ten dele al sinds eeuwen van generatie tot generatie doorgegeven.
<b/>

Omvangrijk portfolio fytofarmaca

Aanbieders van plantaardige geneesmiddelen stelt Diapharm licenties voor een omvangrijke fytofarmaca-portfolio ter beschikking. Het spectrum omvat een groot aantal indicatiegebieden. Bedrijven kunnen zich daardoor zonder lange voorlooptijden met een eigen sterk merk op de markt positioneren. De noodzakelijke werkzaamheden tot en met het verlenen van de vergunning handelt Diapharm op de achtergrond af.

Tot onze klanten in die sector behoren er heel wat tot de meest bekende aanbieders van merken in Europa. Ze maken gebruik van het aanbod van Diapharm om een volledige portfolio met plantaardige producten op de markt te brengen of om een bestaand productportfolio uit te breiden – met behulp van licenties van Diapharm zelf en ondersteund door onze bemiddelingsservice.

Ons servicespectrum omvat onder andere:

  • Projectplanning en -coördinatie
  • Advies en strategieën
  • Ontwikkeling van nieuwe OTC-producten, licenties, dossiers en registraties
  • Vergunningsrecherchen, bewijs dat het gaat om een traditioneel middel, het opbouwen en actualiseren van CTD-dossiers
  • Begeleiding van registratieprocedures in alle landen van de Europese Unie
  • Analytische methoden: stabiliteitscontroles, controles van vrijgaven, enz.
  • Geneesmiddelenbewaking

Marktleider voor plantaardige geneesmiddelen

Diapharm is marktleider bij de ontwikkeling en vergunning van plantaardige geneesmiddelen, of het gaat om producten met Well-established Use met normale vergunning of om een vereenvoudigde traditionele registratie. Meer dan 500 plantaardige geneesmiddelen in Europa zijn te herleiden tot dossiers van Diapharm.

CTD-dossiers volledig voorbereid. Die staan ter beschikking, zowel voor een registratie als traditioneel plantaardige geneesmiddelen(THMP) inclusief bewijs van een lange traditie als ook voor de vergunning in het kader van Well-Established Use (WEU).

Photo:  Rainer Kolkmann
Dr. Rainer Kolkmann
Senior Expert
Photo:  Stefan Leyers
Dr. Stefan Leyers
Associate Director Regulatory Affairs

Files om te downloaden

Vereenvoudigde traditionele registratie (THMP)

Om traditionele, puur plantaardige geneesmiddelen ook op de moderne OTC-geneesmiddelmarkt op de lange termijn te kunnen laten bestaan heeft de Europese Unie de vereenvoudigde „traditionele registratie“ in het leven geroepen, conform EU-richtlijn 2004/24/EG, in Duitsland conform §39a-d AMG (wet op de geneesmiddelen).

Zo geldt de therapeutische werking van zulke Traditional Herbal Medicinal Products (THMP) als plausibel en erkend, zonder dat er uitgebreide klinische studies uitgevoerd hoeven te worden. In plaats daarvan moet de aanvrager bewijzen dat het geneesmiddel minstens 30 jaar lang voor die aangevraagde indicatie wordt gebruikt, waarvan minstens 15 jaar in Europa.

De door de vergunningsinstantie goedgekeurde THMP-indicatie luidt in zo'n geval: „Traditionele plantaardige geneesmiddelen voor het gebruik van ... uitsluitend op basis van de langjarige toepassing“.

Combinatiemedicijnen

Monografieën van het HMPC (Herbal Medicinal Products Committee van de EMA, Londen) zijn er bijna uitsluitend alleen voor mono-preparaten. Voor combinatiemedicijnen moet een aanvrager dus bewijs leveren van de therapeutische werking op basis van eigen documentatie. De analytische methoden zijn bij combinaties vaak aanzienlijk zwaarder dan bij mono-preparaten. Diapharm biedt een groot aantal uitontwikkelde combinatiemedicijnen met innovatieve indicaties aan. Die zijn uit het oogpunt van marketing meestal duidelijk interessanter dan mono-preparaten.

Dit zeggen cliënten:

»Met Diapharm als strategische partner kunnen we de introductie van hoogwaardige genees- en gezondheidsmiddelen voor de Europese markt bespoedigen.«

Prof. Jan van der Greef, SU BioMedicine

Traditionele Chinese geneeskunde (TCM)

Diapharm is ook actief op het gebied van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM). Hier helpen wij met name producenten van geneesmiddelen uit China om hun klassieke TCM-producten met een plantaardige oorsprong over te brengen naar het Europese systeem van de traditionele registratie (EU-richtlijn 2004/24/EG) en voor markttoegang te zorgen.

CCCMHPIE (China Chamber of Commerce for Import & Export of Medicines & Health).

Actueel

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.