eCTD für nationale Zulassungen ab 2018 / 2019 verpflichtend

Ab dem 1. Juli 2018 müssen alle nationalen Neuanträge auf Arzneimittelzulassung im eCTD-Format erfolgen, sämtliche nationalen Einreichungen dann ab dem 1. Januar 2019. Dies sieht die aktualisierte eSubmission Roadmap 2.0 der HMA (Heads of Medicines Agencies) vor. Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat diese Stichtage jetzt auf seiner Webseite veröffentlicht.

Die Übermittlung von Unterlagen und Informationen in elektronischer Form an Behörden ist seit Jahren üblich, und die Behörden dringen auch immer aktiver darauf, dass pharmazeutische Unternehmer für Arzneimitteldossiers das hierfür vorgesehene „Electronic Common Technical Document“ (eCTD)-Format nutzen. eCTD bringt für Antragsteller und Behörden den großen Vorteil, die Historie eines Arzneimittels – vom Zulassungsantrag bis zum Erlöschen der Zulassung – über den gesamten Lebenszyklus lückenlos nachvollziehen zu können.

Es gibt allerdings noch national zugelassene Arzneimittel, bei denen Einreichungen und Maintenance nach wie vor in „traditioneller“ Form erfolgen. Denn die Umstellung der Dokumentation auf das eCTD-Format erfordert einigen Aufwand, der für Arzneimittel mit geringem Umsatz und/oder geringer Marge eine verhältnismäßige große Belastung darstellt.

Die europäischen Zulassungsbehörden haben jedoch seit langem erklärt, dass die Einreichung von regulatorischen Informationen durch den Antragsteller für alle – also auch rein nationale – Verfahren im eCTD-Format erfolgen soll. Wann genau dies der Fall sein wird, kristallisiert sich jetzt zunehmend deutlicher heraus: Die aktualisierte eSubmission Roadmap 2.0 vom Februar 2017 sieht das eCTD für nationale Neuanträge ab dem 1. Juli 2018 und für sämtliche nationalen Einreichungen ab dem 1. Januar 2019 vor. Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat diese Stichtage auf ihrer Webseite mit Datum vom 12.07.2017 bereits veröffentlicht.

Weitere Informationen finden Sie in meinem Blog „eSubmission und eCTD: Elektronische Einreichung von Anträgen“ – oder sprechen Sie uns einfach an!

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