Quo vadis Cannabis?

29-10-2019 | Dr. Stefan Stromeier
Stromeier

Dr. Stefan Stromeier
Senior Consultant

Inzwischen haben viele Unternehmen in Deutschland Anträge für den Import bzw. den Großhandel von Medizinalcannabis bei den verschiedensten lokalen Aufsichtsbehörden, abhängig vom jeweiligen Unternehmenssitz, gestellt. Einige Unternehmen bereiten sich gerade auf die Antragsstellung vor oder überlegen, zukünftig in diesem Bereich aktiv zu werden. Im Zuge der Vorbereitung der Antragstellung werden diese Unternehmen mit den unterschiedlichsten Vorstellungen der für sie zuständigen Landesbehörden konfrontiert. Nach intensiver Vorbereitung, behördlicher Prüfung und Erstinspektion des firmeneigenen QM-Systems und der Lieferkette werden die gewünschten Großhandels- bzw. Importgenehmigungen in vielen Fällen ohne größere Probleme erteilt. In Ausnahmefällen kann es jedoch zu unliebsamen Überraschungen kommen …

Änderung der rechtlichen Einstufung nach Inspektion

Einzelne Landesbehörden weichen zum Teil massiv von der allgemeinen Auffassung ab, wonach Medizinalcannabis als Arzneimittel eingestuft wird. Dies ist auch die Sichtweise des AATB (Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen), die sich länderübergreifend um eine einheitliche Vorgehensweise bemüht.

Um so wichtiger ist die enge frühzeitige Abstimmung mit der  zuständigen Behörde. Empfehlenswert ist die Abstimmung bereits vor der Antragstellung.

Dennoch kommt es vor, dass einzelne Behörden auch nach bereits erfolgter Inspektion und nach Finalisierung des Inspektionsberichts(!) ihre Meinung zur rechtlichen Einstufung von Medizinalcannabis ändern,  wodurch die Abnahmeinspektion ad absurbum geführt wird und ein vollständig neuer Antrag mit geänderten Bedingungen eingereicht werden müsste - sofern die Forderungen der Behörden überhaupt durch den Antragsteller erfüllbar sind.

Arzneimittel oder Rezepturausgangsstoff

Aktuell wurde in einem südlichen deutschen Bundesland Medizinalcannabis als Rezepturausgangsstoff eingestuft. Derartige Substanzen können genau wie z.B. Acetylsalicylsäure oder Kamillenblüten auch von Wirkstoffhändlern bezogen und gehandelt werden. Großhandels- bzw. Importerlaubnisse sind in diesem Fall nicht mehr notwendig und entsprechende Anträge werden auch nicht zugelassen.

Die Einstufung als Rezepturausgangsstoff wiederum wirft viele neue Fragen auf. Wäre z.B. ein Weiterverkauf an Großhändler in anderen Bundesländern, in denen Medizinalcannabis als Arzneimittel eingestuft wird, aus Sicht des Käufers sowie der dortigen Aufsichtsbehörde rechtlich überhaupt möglich (Bezug von einem Händler ohne die erforderliche Erlaubnis)?

Die Palette der behördlichen Einstufungen von Medizinalcannabis als Rezepturausgangsstoff, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel und den damit einhergehenden Konsequenzen in Form von weiteren Verpflichtungen (oder Freistellungen hiervon) treibt dabei bunte Blüten.

Hilfe vom Spezialisten

Man kann sich nur schwer dem Eindruck entziehen, dass manche Bundesländer dem Einsatz von Cannabis als Medizin gegenüber nicht sonderlich aufgeschlossen sind oder diesen sogar verhindern möchten.

Wohin die Reise geht, kann im Moment leider niemand vorhersagen. Eine bundeseinheitliche Regelung wäre hier sicher hilfreich. Diese ist derzeit leider nicht absehbar – im Gegenteil.
Es bleibt also weiterhin spannend.

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