Pharma und Brexit – manche Aufgaben sind zeitkritisch

08-09-2017

Der Brexit rückt unaufhaltsam näher: Ab dem 23. März 2019 ist Großbritannien kein Mitglied der Europäischen Union mehr. Arzneimittel und Medizinprodukte, die der neuen Realität nicht entsprechen, werden über Nacht nicht mehr (uneingeschränkt) verkehrsfähig sein. Vieles ist noch unklar - insbesondere, wie Hersteller ihre Arzneimittel regulatorisch rüsten müssen, um keine Märkte und Umsätze zu verlieren. Zulassungsinhaber sind deshalb gezwungen, sich auf den „worst case“ vorzubereiten.

Diapharm berichtete, und auch der CMDh und die EMA empfehlen in Ihren Veröffentlichungen^{1), 2)} aktive Vorsichtsmaßnahmen für den Brexit:

“In particular the Commission and the European Medicines Agency / the CMDh expect marketing authorisation holders to prepare and proactively screen authorisations they hold for the need for any changes“

Viele pharmazeutische Unternehmer scheinen diese Vorsichtsmaßnahmen jedoch noch nicht umsetzen zu können, bzw. könnten sie das Ausmaß unterschätzen.

Was muss im schlimmsten Fall noch in der verbleibenden Zeit umgesetzt werden?

Brauchen Sie ggf. einen neuen Zulassungsinhaber in der EU oder in UK, mit korrespondierendem Personal?
Müssen Sie eine neue Herstellungserlaubnis zum Import / zur Freigabe von Arzneimitteln beantragen?
Brauchen Sie ggf. eine neue Großhandelserlaubnis?
Müssen Sie einen Hersteller-Site-Transfer durchführen?
Müssen Sie einen Reference-Member-State-Wechsel beantragen und unter welchen Umständen ist das möglich?

Dies ist nur eine Auswahl der möglicherweise zeitkritischsten Aufgaben, die auf Sie zukommen könnten – und die gegebenenfalls schon zum 29. März 2019 umgesetzt sein müssen

Wir, die Diapharm, haben ein einfaches Entscheidungsschema entwickelt mit dem wir durch Stellen von ein paar einfachen Fragen erarbeiten können, welche regulatorischen Schritte Sie einleiten müssen und welches Zeitfenster Ihnen dafür zur Verfügung steht. Wir können dies für jedes Portfolio übernehmen und so sicherstellen, dass Sie die Risken durch den Brexit frühzeitig kennen und abfangen können. Sprechen Sie uns an!

1) http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/BREXIT/CMDh_360_2017.pdf

2) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/05/WC500226603.pdf