Neue Kennzeichnungspflichten für Duftstoffe in topischen Arzneimitteln

Die betroffenen 26 Duftstoffe können Allergien auslösen. Sie sind gemeinsam mit kennzeichnungspflichtigen Excipients im Anhang¹⁾ zur Guideline „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ (SANTE-2017-11668 Revision 2)²⁾ gelistet, welche ihrerseits im März 2018 in neuer Fassung veröffentlicht wurde. Zukünftig müssen diese Duftstoffe ab einem Schwellenwert von „Null“ in Arzneimitteln, welche auf die Haut aufgetragen werden, gekennzeichnet sein.

Packungsbeilage

Dabei gelten folgende Vorgaben für die sonstigen Bestandteile und Angaben in der Packungsbeilage:

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit <Allergen(en)>.
<Allergen(e)> kann / können allergische Reaktionen hervorrufen.

Verpackung

Darüber hinaus müssen diese Kontaktallergene auch auf der Verpackung (z.B. Umkarton) deklariert werden.

Für Neuanträge ist dies sofort umzusetzen. Für bereits zugelassene / registrierte Arzneimittel ist die Kennzeichnungspflicht bis spätestens Oktober 2020 umzusetzen im Rahmen einer als nächstes anstehenden regulatorischen Aktivität (z.B. Renewal, Line extention, Variation IB oder II) oder als separate Änderungsanzeige / Variation IB.

Referenzen

¹⁾ Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (EMA/CHMP/302620/2017), 9. October 2017

²⁾ Excipients Guideline: “Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use” (Volume 2C; SANTE-2017-11668), March 2018,
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/guidelines_excipients_march2018_en.pdf