xEVMPD jetzt auch für traditionelle pflanzliche Arzneimittel verpflichtend

Die European Medicines Agency (EMA) hat mit Datum vom 01. März 2017 darauf hingewiesen, dass auch alle registrierten, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in xEVMPD erfasst und gepflegt werden müssen. Bislang mussten nur die Daten zugelassener Arzneimittel in dieser sogenannten „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und entsprechend der EMA-Vorgaben aktualisiert werden. Für registrierte homöopathische Arzneimittel bleibt der xEVMPD-Eintrag auch weiterhin optional.

Der aktuelle Hinweis1) folgt aus dem für November 2017 geplanten Start des „vereinfachten Meldeverfahrens“ von unerwünschten Arzneimittelwirkungen über das EudraVigilance-System.2) Er betrifft alle pharmazeutischen Unternehmen die Arzneimittel halten, für die sie den gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nachkommen müssen.

Beim „vereinfachten Meldeverfahren“ erhalten pharmazeutische Unternehmen die Berichte über mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von Patienten oder Heilberuflern direkt an die nationalen Behörden gemeldet wurden, voraussichtlich ab November 2017 nicht mehr über die Behörden, sondern sie müssen diese zentral aus dem EudraVigilance-System heraus abrufen. Dies wiederum ist nur dann möglich, wenn der pharmazeutische Unternehmer im EudraVigilance-System als Organisation registriert ist und die entsprechenden arzneimittelspezifischen xEVMPD-Datensätze eingepflegt sind.

Immerhin müssen pharmazeutische Unternehmen für die Erfassung und Pflege registrierter pflanzlicher und homöopathischer Arzneimittel in der xEVMPD-Datenbank keine EMA-Gebühren zahlen. Grund ist eine Ausnahme dieser Arzneimittel von der Pharmakovigilanz-Gebührenverordnung (VO (EU) 658/2014). Die Nutzung von xEVMPD setzt aber den erfolgreichen Abschluss eines Trainingskurses und die Registrierung bei der EMA voraus.

In den Stammdatensatz einer Organisation sind zahlreiche Informationen wie Name, Adresse, EU-QPPV, Ansprechpartner etc. einzupflegen. Die einzelnen xEVMPD-Datensätze enthalten je Arzneimittel – und ggf. pro Packungsgröße – die jeweils aktuell gültige SmPC bzw. PIL sowie diverse Angaben etwa zur Zusammensetzung und Indikation in speziell kodierter Form.

Diapharm bietet hier Unterstützung an: Unsere erfahrenen, EMA-zertifizierten Nutzer übernehmen für Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber die Erstellung des Stammsatzes und der xEVMPD-Datensätze aller meldepflichtigen Arzneimittel sowie deren spätere Pflege im Auftrag.

Quellen:

1) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/03/WC500222351.pdf

2) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/10/WC500196029.pdf

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