Verschiebung der MDR: Das Problem ist nicht gelöst

27.03.2020 | Dr. Guido Middeler
Middeler

Dr. Guido Middeler
Partner

Die Europäische Kommission hat am 25.03.2020 den Wunsch geäußert, die Anwendung der MDR um ein Jahr zu verschieben. Das ist sehr zu begrüßen, doch jenseits dieser Absichtserklärung ist noch nichts geschehen. Solange unbekannt ist, wann und vor allem wie die MDR letztlich anzuwenden sein wird, kann sich die Industrie unmöglich vorbereiten.

Die Corona-Krise sorgt für Personalengpässe und Reisebeschränkungen, die den zwingend erforderlichen Audits und Inspektionen bei Lohnherstellern im Ausland entgegenstehen. Eine fristgerechte Umsetzung der MDR ist damit in vielen Fällen faktisch unmöglich geworden. Ohnehin sind zahlreiche Interpretations- und Umsetzungsfragen rund um die MDR weiterhin unklar. Zu zahlreichen Fragen fehlen noch immer die rechtskonformen und validen europäischen Guidance-Dokumente, die seitens der EU seit bald zwei Jahren angekündigt sind.

Die Europäische Kommission hat nun zwar erkannt, dass die MDR kaum noch fristgerecht angewendet werden kann und angekündigt „to postpone MDR application date for one year.” Doch was genau sie damit im Sinn hat, bleibt derzeit vage. Einen detaillierten Vorschlag für die Verschiebung will die Kommission erst im April dem EU-Parlament und dem Europäischen Rat vorlegen. Die EU-Gremien sind durch die aktuelle Corona-Pandemie maximal belastet, so dass dort weitere Verzögerungen zu befürchten sind.

Noch immer fehlt Handlungssicherheit, wann und wie die MDR anzuwenden sein wird

Für die Industrie, die sich auf die geänderte Rechtslage ja einstellen muss, ist jedoch jeder Tag Unsicherheit ein Tag zuviel!

Angesichts der anhaltenden Unwägbarkeiten müssen wir unseren Klienten derzeit leider raten, die Vorbereitung auf die MDR mit unverminderter Kraft voranzutreiben, bis Klarheit über den tatsächlichen Anwendungstermin der MDR vorliegt. Denn ohne das Moratorium müsste die MDR bereits binnen weniger als zwei Monaten angewendet werden – notfalls mitsamt der Rechtsunsicherheiten, wie die MDR genau zu interpretieren ist, etwa hinsichtlich der Klassifizeriungsregeln.

Die Politik muss schnellstens Klarheit schaffen – nicht nur wann die MDR anzuwenden sein wird, sondern auch wie die MDR anzuwenden sein wird. Sprechen Sie uns an!

Weiterempfehlen:  
Aktuelles

 

Sprechen Sie uns an!

Unser Servicetelefon +49 251 609350 
+43 1 5321606 

Unsere E-Mail info@diapharm.com