Trend bei Phytopharmaka: Regulatorische Ausweitung in Richtung international!

20.04.2020 | Nicole Sibbing
Sibbing, Nicole

Nicole Sibbing
Director

Bei ihren pflanzlichen Arzneimitteln setzen pharmazeutische Unternehmen immer stärker auf die Marktausweitung in andere EU-Staaten, etwa über dezentrale Zulassungsverfahren (Decentralised Procedure; DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition; MRP). Besonders gefragt sind derzeit Produkte in den Indikationsbereichen Frauengesundheit, Schmerz und Prophylaxe sowie Beruhigung und Schlaf. Kein Wunder, denn die Wege in den neuen Markt sind recht kurz – sofern man mit den regulatorischen Prozessen vertraut ist …

Um ein neues Arzneimittel in mehreren EU-Staaten auf den Markt zu bringen, können verschiedene regulatorische Wege beschritten werden. Für das Ausrollen pflanzlicher Produkte eignen sich vor allem zwei davon: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) und das dezentrale Verfahren (Decentralised Procedure, DCP). Mit beiden können vergleichsweise einfach und schnell Zulassungen beziehungsweise Registrierungen in mehreren Ländern erreicht werden. Bei Bedarf können sowohl DCP als auch MRP später übrigens auch auf noch weitere Länder ausgeweitet werden über eine Repeat Use Procedure (RUP).

Kurzer Weg auf den Markt

Sowohl im MRP als auch im DCP wird die Dossier-Prüfung und -Bewertung zentral von einem Referenzstaat (Reference Member State; RMS) übernommen. Beim DCP-Verfahren legt der Antragsteller selbst fest, welches Land das Verfahren koordinieren soll. Beim MRP-Verfahren ist er durch eine bereits bestehende nationale Zulassung vorgegeben. Der RMS prüft das Dossier und reicht dieses samt Bericht an die Concerned Member States (CMS) weiter, in denen die Zulassung bzw. Registrierung angestrebt wird. Die CMS haben ihrerseits nur ein recht kurzes Zeitfenster für Diskussion und Stellungnahmen. Die gesetzlich festgelegten Zeitvorgaben für die einzelnen Schritte (s. Grafik unten) machen es möglich, innerhalb von wenigen Monaten eine Arzneimittelzulassung in mehreren EU-Ländern zu erwirken: Die beteiligten Staaten erteilen jeweils nationale Zulassungen.

Drum prüfe …

Ob nun ein MRP oder ein DCP-Verfahren die richtige Wahl ist, hängt von individuellen Voraussetzungen ab – etwa ob bereits eine nationale Zulassung in einem EU-Staat vorliegt oder ob das Produkt auf der „EU List“ des HMPC (Community list) steht.

Die Rolle des RMS kann grundsätzlich jede nationale Behörde in Europa übernehmen. Wir bei Diapharm wissen aber, dass bestimmte Staaten einen eher formalistischen Ansatz verfolgen, andere eine eher pragmatische Herangehensweise. Dies kann sich teilweise sogar von Indikationsbereich zu Indikationsbereich unterscheiden, abhängig von den phytopharmazeutischen Traditionen im Land und von den Erfahrungen der jeweiligen Behörde mit pflanzlichen Zulassungen und Registrierungen.

Der Wahl des passenden Reference Member States kommt daher große Bedeutung zu. Die Zulassungsbehörde des RMS kann helfen, die Behörden der CMS gewissermaßen durch das Verfahren zu leiten.

Wir unterstützen Klienten auf dem Weg in die europäischen Märkte. Wir übernehmen auf Wunsch die Machbarkeitsprüfung für beide Zulassungswege DCP oder MRP und formulieren oder aktualisieren die entsprechenden Dossiers für die Antragstellung. Für Klienten, die ihren Firmensitz nicht in der EU haben, können wir bei Diapharm darüber hinaus auch als Antragsteller und Marketing Authorisation Holder (MAH) fungieren. Denn die OTC-Märkte in Europa sind attraktiv - umso mehr, wenn sie mit geringem Aufwand parallel bespielt werden können. Sprechen Sie uns an!

PS: Neue Produktoptionen finden Sie auf der Diapharm OTC-Produktliste.

Timeline for DeCentalised Procedures (DCP)

Timeline for Mutual Recognition Prcedures (MRP)

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