Rx-nach-OTC-Switches – Neue Möglichkeiten, neue Chancen

Für den „Wechsel der Verkaufsabgrenzung“ von Arzneimitteln – oder einfach: Rx-OTC-Switches – stehen die Ampeln auf grün. Auf nationaler Ebene zeigt sich das deutsche BfArM für Switches offen. So bietet die Behörde neuerdings Scientific Advice speziell für diese Fragestellung an. Und international erarbeiten die europäischen Arzneimittelbehörden in einer „Non-Prescription Medicinal Products Task Force“ des CMDh gemeinsam an einer zumindest teilweisen Harmonisierung der Bewertungskriterien für Produkte, die eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht anstreben. Ein Überblick...

Was ein Rx-OTC-Switch bringt

Ein Switch aus der Verschreibungspflicht (Rx) in die Apothekenpflicht (OTC) oder den Freiverkauf bietet für pharmazeutische Unternehmer einige Vorteile, hier am Beispiel Deutschland, vor allem:

  • Positionierung als OTC-Produkt eröffnet neue Patienten- und Marktchancen
  • Preisgestaltung ohne Rabattverträge möglich
  • Werbung für Endverbraucher ist in der Regel möglich

Auch für das Gesundheitssystem als Ganzes können Switches in den OTC-Status vorteilhaft sein. Weil OTC-Arzneimittel in den allermeisten Fällen vom Patienten selbst gezahlt werden, hilft die Selbstmedikation bei der Reduktion von Kosten im Gesundheitssystem. Ob derartige Überlegungen in der Praxis eine Rolle spielen ist jedoch ungewiss – offiziell argumentieren Politik und Behörden bei der Frage, ob einem Switch-Antrag stattgegeben wird, stets rein wissenschaftlich.

Wechsel der Verkaufsabgrenzung: Situation in Europa

Die Hälfte aller Arzneimittel in Europa haben OTC-Status – doch lediglich vier Arzneimittel haben dies über einen zentralen Rx-OTC-Switch (Reclassification) bei der EMA erreicht, darunter Pantoprazol und Ulipristalacetat.

Es gibt übrigens nur fünf OTC-Arzneimittel, die tatsächlich in sämtlichen EU-Mitgliedsstaaten verfügbar sind.

Auf der Jahrestagung der AESGP im Mai 2017 hat die EMA erläutert, wie sie diese Zahl verbessern will. Unter anderem hat sie eine „Multi-stakeholder Scientific Advice procedure for OTC switches“ ins Leben gerufen.

Nationale Rx-OTC-Switches

Die Änderung der Verkaufsabgrenzung von Arzneimitteln ist – mit Ausnahme der zentralen Variante – national geregelt. Die Beantragung dieser Änderung der Verkaufsabgrenzungen kann daher von Land zu Land individuell ausfallen und die Bewertung unterschiedlich gehandhabt werden.

Hier hat die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren, CMDh, eine „Non-Prescription Medicinal Products Task Force“ gestartet, um die Bewertung von nationalen Switch-Anträgen europaweit stärker zu harmonisieren. Dadurch würden Behörden und Industrie ein klares Regelwerk für die Bewertung von Switches erhalten. Die aktuelle EU-Guideline aus dem Jahr 2006 zu diesem Thema sei etwas „out of date“, erklärt BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich.

Wechsel der Verkaufsabgrenzung: Situation in Deutschland

Im internationalen Vergleich befindet sich Deutschland aktuell eher im Mittelfeld, was die Anzahl von positiv beschiedenen Rx-OTC-Switches betrifft. Für einen Wechsel der Verkaufsabgrenzung müssen hierzulande die Wirkstoffe aus der Verschreibungspflicht nach §48 AMG i.V.m. der Arzneimittelverschreibungsverordnung entlassen werden. Dies kann wiederum an Bedingungen wie Packungsgröße, Indikation, Wirkstoffgehalt etc. gebunden sein – wie etwa bei Hydrocortison, Loperamid oder Racecadotril geschehen. Andere EU-Staaten bieten dagegen auch produktspezifische Switches an – was für pharmazeutische Unternehmer durchaus interessant sein kann.

Aktuell zeigt sich das deutsche BfArM für das Thema Switches offen. So hat die Behörde jetzt die Möglichkeit geschaffen, sich zu neuen Switches vorab in einem Scientific Advice beraten zu lassen. Dass der Vorsitz der oben genannten europäischen CMDh Task Force zum Thema Switches beim BfArM liegt, könnte bei dieser Neuausrichtung durchaus hilfreich gewesen sein.

Fazit

In der Summe zeigen sich derzeit also allerorten Chancen, um Arzneimittel-Portfolios in Richtung OTC zu stärken – und die Krankenkassen wirtschaftlich zu entlasten. Allerdings muss jeder Rx-OTC-Switch-Antrag sorgfältig vorbereitet, abgewogen und in der Umsetzung auf allen Ebenen geplant werden. Nur dann wird das Ergebnis tatsächlich erfolgreich werden. Dies zeigt unter anderem die erwähnte zentrale Reclassification von Ulipristalacetat: Hier stellt der Zulassungsinhaber Apothekern speziell Schulungsmaterial zur Verfügung, um das Risiko für Patientinnen zu minimieren. Generell werden die meisten OTC-Switches nur mit Hilfe der Heilberufler erfolgreich, denn diese sind durch ihre Beratungsleistung für die sichere und korrekte Anwendung der Arzneimittel mitverantwortlich. Pharmazeutische Unternehmer können solche „Educational Materials“ auch durchaus als Maßnahme erwägen, um eventuelle Bedenken zu adressieren und das Sicherheitsverhältnis zugunsten einer Switch-Erlaubnis zu verschieben.

Wichtig ist zu guter Letzt auch, die Patienten selbst rechtzeitig über den Switch aufzuklären. Nur wenn sie wissen, dass „ihr“ Arzneimittel künftig ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist – und welche Vorteile dies für sie bringt – werden Patienten bereit sein, den neuen OTC-Status mitzutragen, das Arzneimittel eigenverantwortlich zu erwerben und anzuwenden – und helfen, die Kosten im Gesundheitssystem zu reduzieren. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller hat dazu übrigens ein charmantes Erklärvideo für Patienten produziert  ...

BAH-Erklärvideo zum Thema Switch (externer Link) >>

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