Risikomanagement für Medizinprodukte: kleine Änderung, große Wirkung?

Die für das Risikomanagement von Medizinprodukten anwendbare Norm ISO 14971 ist im Juli 2012 in neuer Version verabschiedet worden. Der Normentext an sich wurde nicht geändert, aber in den sogenannten Z-Anhängen sind detailliertere Angaben ergänzt worden. Es werden Unterschiede zwischen der ISO 14971 und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG herausgearbeitet. Unter anderem geht es um die Vertretbarkeit von Risiken, für die in der ISO-Norm das ALARP-Prinzip („as low as reasonably practicable“) dargelegt ist. Dem wird in den Anhängen der ISO-Norm jetzt ein „as low as possible“ entgegengesetzt. Was bedeutet dies für Hersteller von Medizinprodukten?

Die Z-Anhänge dienen der Klarstellung der weltweit festgelegten ISO-Normen mit der europäischen Gesetzgebung. Der Anhang ZA interpretiert z. B. die ISO 14971 im Hinblick auf die Medizinprodukterichtlinie (MDD). So fordern die Grundlegenden Anforderungen des Anhang 1 der MDD in Nr. 1, dass „etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen“.

Dieses „hohe Maß“ schien dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) durch das ALARP-Prinzip offensichtlich nicht ausreichend gewürdigt. Oder wollte es dies nur noch einmal klar stellen? Ein tieferer Blick in die Norm zeigt nämlich, dass das ALARP-Prinzip seinerzeit durchaus im Hinblick auf ein hohes Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit konzipiert wurde. In Anhang D.8.4 der Norm steht zur Erläuterung: „Alle Risiken sollten auf das geringste erreichbare Niveau verringert werden“. Allerdings wird im Nachfolgenden dann auch erläutert, wo die Grenzen unmäßiger Sicherheitsmaßnahmen liegen. Ein Beispiel sind Gebrauchsanweisungen, in denen das Verständnis der Handhabung nicht mehr erkennbar wird, wenn diese mit Warnhinweisen überfrachtet sind. Ob die Normungskommission dies ausreichend gewürdigt hat als sie nun explizit festgelegte, dass auch vernachlässigbare Risiken „as low as possible“ reduziert werden müssen?

Bei vielen Marktteilnehmern herrscht dementsprechend Verwirrung, und in diversen Medical Devices Communities wird schon heftig diskutiert. Wie sollen Medizinproduktehersteller nun damit umgehen? Die Risikoanalysen überarbeiten? Das wäre sicher (zunächst) zu viel des Guten. Das ALARP-Prinzip bleibt der ISO 14971 ja weiterhin erhalten.

Die Benannten Stellen werden nicht weiter helfen, sie dürfen dies nicht. Wohl aber werden die Hersteller sich darauf einstellen müssen, im nächsten Audit die Frage gestellt zu bekommen: „Wie sind Sie mit der Änderung der ISO 14971 umgegangen?“. Eine Antwort wie: „Das haben wir ignoriert“ wird kaum akzeptabel sein.

Hier muss jeder Hersteller in Abhängigkeit von seinen Produkten, den tatsächlichen Risiken und der Art der Implementierung des Risikomanagements nach ISO 14971 und dessen Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 entscheiden, wie er die Normänderung bewertet und inwieweit ggf. Anpassungen der Risikomanagementakten erforderlich werden.

Für die Hersteller von Medizinprodukten bleibt es spannend. Ende Oktober 2012 wird die deutsche Übersetzung der geänderten Norm erwartet. Auch hier kann man schon mal Überraschungen erleben.

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