Pharma und Brexit: EU-Retest ab 1. Januar 2020 nur noch innerhalb der EU-Grenzen

09.08.2019 | Dr. Franz-Josef Kappenberg
Kappenberg

Dr. Franz-Josef Kappenberg
Associate Director GxP

Arzneimittelchargen, die in der Europäischen Union in den Verkehr gebracht werden, müssen auch in der EU geprüft und freigegeben werden. Nach dem Brexit gewähren die Behörden für Großbritannien nur eine sehr kurze Übergangsfrist: Spätestens ab dem 1. Januar 2020 müssen Unternehmen, die Arzneimittel über/aus Großbritannien in die EU importieren, alle „batch testing facilities“ in die EU27 verlagert haben. Darauf weist das CMDh hin. Andernfalls droht ein Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Internationale Pharma-Unternehmen, die Arzneimittel aus Drittstaaten via Großbritannien in die EU einführen sind davon ebenso betroffen wie britische Hersteller, die Qualitätskontrolle und Freigabe von Arzneimittelchargen für Kontinentaleuropa bislang im eigenen Land durchführen. Diapharm hilft dabei, den Marktzugang zu Europa kurz- und langfristig zu sichern.

Arzneimittelfreigabe: Mit dem Brexit wird UK zum Drittstaat

Dass Arzneimittel aus Drittstaaten beim Import in die Europäische Union erneut eine Qualitätskontrollprüfung (batch testing; EU-Retest) durchlaufen müssen und von einer Sachkundigen Person mit Sitz in Europa für den Markt freigegeben werden müssen (Chargenfreigabe), ist gängige Praxis: Die EU-Richtlinie 2001/83/EG gilt hier schon seit beinahe zwei Jahrzehnten. Von der Retest-Pflicht ausgenommen sind nur Staaten, mit denen ein Mutual Recognition Agreement besteht (MRA-Staaten): Australien, Kanada, Israel, Japan, Neuseeland, die Schweiz und die Vereinigten Staaten.

Da Großbritannien die Europäische Union am 31. Oktober 2019 verlassen will und dann zum Drittstaat ohne ein solches MRA wird, hatte die EU-Kommission den zuständigen Zulassungsbehörden die Möglichkeit gegeben, eine zeitlich begrenzte Ausnahmeregelung zu schaffen: Zulassungsinhaber in der EU27 dürfen sich für einen Übergangszeitraum auf Qualitätskontrollprüfungen verlassen dürfen, die in Großbritannien durchgeführt werden, wenn:

  • der Zulassungsinhaber bereits zum Zeitpunkt des Austritts Großbritanniens eine „neue“ batch release site in der EU27 bestimmt hat und alle Schritte eingeleitet sind und ein Zeitplan festgelegt wurde, um die Qualitätskontrolle dorthin zu verlagern,
  • die „alte“ batch release site in Großbritannien während des Übergangszeitraums von einer Sachkundigen Person mit Sitz in der EU27 überwacht wird und auch Inspektionen durch die EU-Überwachungsbehörden möglich sind.

Keine Anerkennung von Tests in Großbritannien nach dem 01.01.2020

Die MRP/DCP-Koordinierungsgruppe der europäischen Zulassungsbehörden (CMDh) weist Zulassungsinhaber jetzt darauf hin, dass dieser Übergangszeitraum bereits am 1. Januar 2020 enden wird:

„It is essential that marketing authorisation holders use the remaining time to complete their preparations so that by 1 January 2020 all batch testing facilities are fully transferred to the EU27/EEA and the necessary regulatory submissions are completed.“ (www.hma.eu/535.html)

Diapharm hilft: Wir unterstützen pharmazeutische Hersteller seit Langem dabei, Arzneimittel nach allen Regeln der Richtlinie 2001/83/EG in die Europäische Union zu importieren und hier auf den Markt zu bringen. Und unser Brexit-Team steht pharmazeutischen Unternehmen mit pragmatischen Lösungen zur Seite, um den EU-Austritt Großbritanniens abzufedern. Sprechen Sie uns an!

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