Pharma und Brexit: ein Update

08.08.2018 | Corinna Bolte
Bolte

Corinna Bolte
Consultant

Die britische MHRA hat kürzlich eine „Guidance“ darüber veröffentlicht, welche Auswirkungen eine Übergangsregelung auf das Gesundheitswesen hätte, wenn sie denn Teil des finalen „Withdrawal Agreement“ würde. Ergebnis der vielen Konjunktive ist, dass letztendlich alles so bleiben könne, wie es ist. Allerdings ist kaum 7 Monate vor dem Brexit immer noch vieles unklar. Schon im vergangenen Jahr hatten wir mit der Überschrift „manche Aufgaben sind zeitkritisch“ über die Zusammenhänge zwischen Pharma und Brexit berichtet. Diese Überschrift ist heute aktueller denn je.

Die am 06.08.2018 veröffentlichte „Technical information on what the implementation period means for the life science sector“ der MHRA sieht vor:

  • Der Marktzugang ändert sich während der Implementierungsphase nicht
  • Chargenfreigabeprüfungen innerhalb des UK werden weiterhin von der EU anerkannt und umgekehrt
  • Zulassungsinhaber, QP’s und QPPV’s können ihren Sitz weiterhin im Vereinigten Königreich haben dabei Zugang zu den Märkten der EU haben
  • Herstellungs- und Großhandelserlaubnisse werden weiterhin von der EU anerkannt und umgekehrt, ebenso wie Inspektionen
  • In Großbritannien ansässige Unternehmen können weiterhin am zentralisierten und dezentralisierten Zulassungsverfahren teilnehmen

Aber Vorsicht ist geboten, denn die MHRA liefert den Haftungsausschluss gleich mit: “This document does not constitute legal advice and companies should seek independent legal advice dependent on their specific circumstances.”

Möglicherweise ist das „Guidance“-Dokument eine Reaktion auf die Abstimmung des britischen Parlaments, nach der Großbritannien weiterhin Teil der EMA bleiben soll. Wie die EMA – oder vielmehr die EU-Kommission – auf diesen Wunsch reagieren wird, bleibt allerdings abzuwarten. Dieser Punkt ist in den noch folgenden Verhandlungen sicherlich nur ein Bestandteil von vielen.

Die EMA bleibt ihrem Kurs indes treu: „EMA is working on the scenario that the UK will become a third country as of 30 March 2019. As a consequence, the UK will no longer be able to engage as (co)-rapporteur for new marketing authorisation applications for which the centralised procedure would finish after 30 March 2019. This is without prejudice to the outcome of the withdrawal negotiations.”

So unterschiedlich die Veröffentlichungen von MHRA und EMA sind, so unklar bleibt weiterhin der Ausgang der Brexit-Verhandlungen. Welche Strategie nun für Ihr Unternehmen die richtige ist, evaluieren wir gerne mit Ihnen. Sprechen Sie uns an!

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  4. Anrede*

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