Pharma und Brexit: ein Update

Die am 06.08.2018 veröffentlichte „Technical information on what the implementation period means for the life science sector“ der MHRA sieht vor:

• Der Marktzugang ändert sich während der Implementierungsphase nicht
• Chargenfreigabeprüfungen innerhalb des UK werden weiterhin von der EU anerkannt und umgekehrt
• Zulassungsinhaber, QP’s und QPPV’s können ihren Sitz weiterhin im Vereinigten Königreich haben dabei Zugang zu den Märkten der EU haben
• Herstellungs- und Großhandelserlaubnisse werden weiterhin von der EU anerkannt und umgekehrt, ebenso wie Inspektionen
• In Großbritannien ansässige Unternehmen können weiterhin am zentralisierten und dezentralisierten Zulassungsverfahren teilnehmen

Aber Vorsicht ist geboten, denn die MHRA liefert den Haftungsausschluss gleich mit: “This document does not constitute legal advice and companies should seek independent legal advice dependent on their specific circumstances.”

Möglicherweise ist das „Guidance“-Dokument eine Reaktion auf die Abstimmung des britischen Parlaments, nach der Großbritannien weiterhin Teil der EMA bleiben soll. Wie die EMA – oder vielmehr die EU-Kommission – auf diesen Wunsch reagieren wird, bleibt allerdings abzuwarten. Dieser Punkt ist in den noch folgenden Verhandlungen sicherlich nur ein Bestandteil von vielen.

Die EMA bleibt ihrem Kurs indes treu: „EMA is working on the scenario that the UK will become a third country as of 30 March 2019. As a consequence, the UK will no longer be able to engage as (co)-rapporteur for new marketing authorisation applications for which the centralised procedure would finish after 30 March 2019. This is without prejudice to the outcome of the withdrawal negotiations.”

So unterschiedlich die Veröffentlichungen von MHRA und EMA sind, so unklar bleibt weiterhin der Ausgang der Brexit-Verhandlungen. Welche Strategie nun für Ihr Unternehmen die richtige ist, evaluieren wir gerne mit Ihnen. Sprechen Sie uns an!