Österreich und Großbritannien genehmigen traditionelle pflanzliche Arzneimittel bei Prostatahyperplasie

Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) hat für seine Urtica-Filmtabletten in Großbritannien und in Österreich eine THMP-Registrierung erhalten. Die Behörden haben das traditionelle pflanzliche Arzneimittel (Traditional Herbal Medicinal Product, THMP) mit Brenneselwurzel-Trockenextrakt genehmigt für die „Linderung von Beschwerden beim Wasserlassen bei Männern mit geringgradiger Prostatavergrößerung, nachdem durch einen Arzt schwerwiegende Grunderkrankungen ausgeschlossen wurden“. Die Registrierungen in beiden Ländern können von interessierten Pharma-Unternehmen in Lizenz erworben werden.

„Die Indikationen für das Urtica-Präparat sind ein Signal an den Rest der EU“, begrüßt Dr. Rainer Kolkmann die Entscheidung der Zulassungsbehörden. Er hat die Entwicklung der neuen Produkte bei Diapharm geleitet: „Mit dem Hinweis auf eine vorhergehende ärztliche Diagnose haben die österreichische AGES und die britische MHRA einen praktikablen Weg gefunden, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.“ Andere Zulassungsbehörden zögern vielfach, rezeptfreie THMP-Arzneimittel für leichte Beschwerden zu genehmigen, wenn die damit zu behandelnden Symptome theoretisch auch von einer ernsten Grunderkrankung ausgelöst worden sein könnten.

Ebenfalls in Großbritannien und in Österreich konnte Diapharm seinen Pelargoniumwurzel-Extrakt „zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten“ registrieren. In Österreich hat der Pharma-Dienstleister zusätzlich die Genehmigung für ein traditionell-pflanzliches Kombinationspräparat mit Melisse, Baldrian und Passionblume erhalten mit der Indikation „zur Anwendung bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen“. Und auch eine Registrierung für Weißdorn, Kalium- und Magnesiumaspartat „zur Anwendung bei beginnender Leistungsverminderung des Herzens mit Symptomen wie Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Belastung“ hat die AGES erteilt.

Insgesamt beruht rund ein Viertel aller etwa 300 in Europa bislang erhältlichen THMP-Arzneimittel auf Dossiers von Diapharm. Der Pharma-Dienstleister vertreibt jedoch keines der Produkte selbst. Diapharm konzentriert sich auf die regulatorischen Vorarbeiten und vermittelt die Dossiers und Registrierungen dann an Partner, die die Arzneimittel auf den Markt bringen.

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