Neue Medizinprodukte-Verordnung – der frühe Vogel fängt den Wurm!

08.11.2018 | Dr. Bernhard Weber
Weber

Dr. Bernhard Weber
Associate Director Quality Management

Am 27. November sind es noch genau 18 Monate bis die neue Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (kurz: MDR) verpflichtend wird. Noch genug Zeit, da es dann auch noch Übergangsfristen für Bestandsprodukte gibt? Keineswegs! Wer heute noch die MDR ruhen lässt, für den könnte es ein böses Erwachen geben.
  • Medizinprodukte der Klasse I haben keine Übergangsfristen. Wer diese ab 26. Mai 2020 in Verkehr bringen will benötigt eine Konformitätserklärung nach MDR – basierend auf einer gegenüber dem aktuellen Stand wesentlich umfangreicheren Technischen Dokumentation nach MDR!
  • Das System zur Überwachung nach Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, kurz: PMS) muss auch für Bestandsprodukte am 26. Mai 2020 implementiert sein. Auch Bestandsprodukte nach der noch geltenden EU-Richtlinie 93/42/EWG müssen dann nach MDR-Vorgaben überwacht werden!

Unter Vertriebsaspekten sollte sich zudem jedes Unternehmen überlegen profitable Bestandsprodukte zügig in die MDR zu überführen bevor diese als „Auslaufmodelle“ im Markt ins Hintertreffen geraten.

Der frühe Vogel fängt den Wurm – das Sprichwort trifft es genau. Am 27. November startet daher Diapharm eine Reihe von Seminaren zur MDR, die wir „Early Bird Practice“ genannt haben. Inhalte des ersten Seminars sind die zeitkritischen Themen der Technischen Dokumentation und der Post-Market Surveillance. Mit Dr. Guido Middeler und Dr. Bernhard Weber zeigen Ihnen ausgesprochene Experten mit jahrelanger Erfahrung im Medizinproduktebereich wie die Implementierung der neuen Anforderungen effektiv und effizient gestaltet werden kann.

Die Resonanz auf unser bereits länger angekündigtes Seminar ist ausgesprochen positiv. Insbesondere gibt es auch Nachfragen zu Seminaren zu weiteren Themen wie z. B. Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Produktentwicklung, Vigilanz, Klinische Bewertung... Diese Themen werden wir in Folge-Seminaren ab Februar 2019 behandeln.  Auch mehrtägige Komplett-Seminare zur MDR sind in Planung. Informationen dazu folgen im Dezember.

Anmeldungen zum aktuellen Seminar am 27. November sind noch möglich bis zum 22. November und nur so lange noch Plätze verfügbar sind. Der frühe Vogel fängt auch hier den Wurm.

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