Medizinprodukte und das OEM/PLM Dilemma: Diapharm bietet Dienstleistungen als Konformitätsbewertungsstelle an

25.06.2019 | Dr. Guido Middeler
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Dr. Guido Middeler
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Ab dem 26. Mai 2020 stehen Hersteller, die den klassischen OEM/PLM Ansatz auf Basis des ZLG Dokuments 3.9 B16 genutzt haben, vor einem grundlegenden Problem: Durch die ersatzlose Streichung von Art.11, Abs.7 MDD entfällt zukünftig im Rahmen der eigenen Konformitätsbewertung die Möglichkeit der bloßen Bezugnahme auf die Zertifikate des Originalherstellers. In Folge dessen muss der legale Hersteller die Konformität des Produktes selbst bewerten bzw. bewertet bekommen und diese Bewertung seiner benannten Stelle und ggf. zuständigen Aufsichtsbehörde so darlegen können, dass diese selbst von der Richtigkeit überzeugt sind. Dies bedingt, dass der benannten Stelle und ggf. der zuständigen Behörde die vollständige technische Dokumentation der in Frage stehenden Medizinprodukte vorgelegt werden kann, d.h. inklusive des bisherigen „Closed Part“ – also sämtlicher Geschäftsgeheimnisse des Originalherstellers. Für beide Parteien ist dies eine bedrohliche Situation: Geschäftsgeheimnisse werden nicht gerne aus der Hand gegeben, schon gar nicht an Unternehmen mit ökonomischem Anreiz, solche Geheimnisse weiterzuverwenden. Sofern der Originalhersteller daher nicht bereit ist dem Dritten vollen Zugang zur technischen Dokumentation zu ermöglichen, droht beiden Parteien der Verlust des Geschäftes. Mit dem neuen „Trustee Assessment Service“ als Konformitätsbewertungsstelle stellt Diapharm nun eine validierte Lösung für dieses kniffelige juristische Problem vor.

MDR erlaubt keine Bezugnahme auf OEM-Zertifikate mehr

Hersteller von Medizinprodukten nutzen verschiedene Vertriebsstrategien zur Vermarktung ihrer Produkte. Neben dem Direktvertrieb und der Einbindung von Vertriebspartnern (Händler), werden Medizinprodukte auch an Dritte abgegeben, welche diese dann unter eigenem Namen und eigener Marke vertreiben und damit aus regulatorischer Sicht selbst zum Hersteller der Medizinprodukte werden.

Der Charme des als OEM/PLM-Ansatz (Original Equipment Manufacturer / Private Label Manufacturer) bekannten 3. Vertriebsweges lag bisher darin, dass sich der Dritte (PLM) und in der Folge auch seine eingebundene benannte Stelle  im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Art.11, Abs.7 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) auf die Zertifikate des Originalherstellers (OEM) beziehen konnte, da so der Nachweis der Erbringung der grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I MDD möglich war, ohne selbst im Besitz der zugrunde liegenden Nachweise der technischen Dokumentation zu sein. In Deutschland hat der Erfahrungsaustauschkreis der benannten Stellen (EK-Med) unter Federführung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) eigens die Leitlinie 3.9 B 16 veröffentlicht, in der für unterschiedliche Fallkonstellationen die Anforderungen an die Zertifizierung von OEM-Produkten beschrieben werden.

Mit der neuen MDR entfällt ab dem 26. Mai 2020 der bisherige Art.11, Abs.7 MDD und damit die Möglichkeit der Bezugnahme auf die Zertifikate der benannten Stelle des Originalherstellers bei der eigenen Konformitätsbewertung des Dritten bzw. des Produkts. Der Dritte hat die Konformitätsbewertung selbst zu verantworten, und zur Überprüfung der Richtigkeit der Bewertung wird seine benannte Stelle in der Regel die vollständige technische Dokumentation sehen wollen, inklusive des bisherigen „Closed Part“ – also sämtlicher Geschäftsgeheimnisse des Originalherstellers. Dies ist solange unproblematisch, wenn auch mit erheblich mehr Aufwand als bisher für den Dritten (PLM), wie der Originalhersteller alle Unterlagen öffnet und zur Bewertung durch den PLM diesem gegenüber direkt freigibt. Sofern der Originalhersteller aber nicht bereit ist, dem Dritten vollen Zugang zu dieser technischen Dokumentation zu ermöglichen, was in der Regel der Fall sein dürfte, droht beiden Parteien der Verlust des Geschäftes.

Mit dem neuen „Trustee Assessment Service“ stellt Diapharm nun eine belastbare Lösung für dieses kniffelige juristische Problem vor. 

Trustee wird zur neuen Konformitätsbewertungsstelle

Beim Trustee Assessment Service – auch als „Escrow Service“ bekannt – muss der Originalhersteller eines Medizinprodukts die zugehörige Technische Dokumentation (also die Entwicklungs- / Fertigungsdokumentation) bzw. solche Teile dieser Dokumentation, die Geschäftsgeheimnisse beinhalten, dem Dritten nicht mehr bereitstellen. Vielmehr wird ein von beiden Seiten akzeptierter, sachkundiger und vertrauenswürdiger Treuhänder mit der Konformitätsbewertung und Verwaltung der Technischen Dokumentation beauftragt.

Der Trustee übernimmt einerseits die fachliche Prüfung der Dokumentation als Teil der Konformitätsbewertung für den Dritten, so dass dieser rechtssicher nachweisen kann, den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR nachzukommen. Andererseits gewährleistet der Trustee im Auftrag des Originalherstellers, dass nur die zuständige Überwachungsbehörde und Benannte Stelle Einsicht in die Dokumente nehmen können – und niemand sonst.

Die regulatorische Grundlage für diesen Trustee Service bietet die MDR selbst: der Trustee nimmt die Rolle einer Konformitätsbewertungsstelle gemäß Art. 2, Abs. 41 ein: demnach bezeichnet <die Konformitätsbewertungsstelle> eine Stelle, die Konformitätsbewertungs-tätigkeiten, einschl. Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird.

Dabei ist dieser Begriff nicht exklusiv benannten Stellen vorbehalten, was sich bereits aus der separaten Begriffsdefinition gemäß Art.2, Abs.41 MDR ableitet: benannte Stelle bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde. Den benannten Stellen ist es zwar somit vorbehalten, Anhang-Zertifikate gemäß MDR auszustellen und somit im allgemeinen regulatorischen Interesse Überprüfungen durchzuführen. Dennoch schließt das nicht aus, dass im Auftrag eines Herstellers andere Konformitätsbewertungsstellen für diesen die Einhaltung bestimmter grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR fachkundig bewerten und verifizieren und dem Hersteller (hier dem Dritten) per Bewertungsbericht, Bewertungsbescheinigung o.ä. für diesen nachvollziehbar bestätigen, dass eine bestimmte Anforderung gemäß Anhang I MDR erfüllt ist.

Nichts anderes macht beispielsweise eine Prüflabor, welches Biokompatibilitäts-untersuchungen nach ISO 10993 durchführt, oder ein mikrobiologisches Labor, welches Sterilitätstests durchführt. Üblicherweise reichen die unterzeichneten Berichte solcher Prüflabore aus, um den Nachweis der Einhaltung der entsprechenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu erbringen. Bisher erwartet niemand, dass in der technischen Dokumentation Rohdaten, resp. Fotos der Inkubationsplatten zum Nachweis der Keimfreiheit hinterlegt werden. Grundvoraussetzung dafür ist dabei, dass die jeweiligen Labore gemäß angemessener Standards vom Medizinprodukt-Hersteller qualifiziert worden sind und der regelmäßigen Lieferantenbewertung unterliegen. Sie sind somit Lieferanten des Herstellers, welche ihrerseits auch von den benannten Stellen auditiert werden können.

Qualifizierung und Qualifikation des Trustees

Gleiches gilt dann auch für den Trustee, der für den Hersteller Konformitätsbewertungs-tätigkeiten durchführt: der Trustee ist ein vom Hersteller zu qualifizierender Lieferant, der über die erforderliche Produktkompetenz verfügt, auf deren Basis er den „Closed Part“ des Originalherstellers bewertet und dem Hersteller per  Bewertungsbericht und einem Certificate of Compliance (CoC) bestätigt, dass alle Anforderungen der MDR regelkonform umgesetzt worden sind. Zuständigkeiten und Verantwortungsabgrenzung werden dabei vertraglich zwischen Hersteller und Trustee geregelt. Von besonderer Bedeutung ist zudem, dass der Trustee gleichermaßen eine vertragliche Vereinbarung mit dem Originalhersteller eingeht, um sicherzustellen, dass etwaige Produktänderungen in der technischen Dokumentation des Herstellers aufgenommen werden.

Die Rechtmäßigkeit des Trustee-Models wird ferner deutlich durch die Einführung der zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person. Gemäß Art.15, Abs.2 MDR sind Kleinst- und Kleinunternehmen nicht verpflichtet, eine solche verantwortliche Person in der eigenen Organisation zu haben, sondern sie müssen nur sicherstellen, dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen zu können. Dabei ist diese Person gemäß Art. 14, Abs. 3a) MDR unter anderem dafür verantwortlich, dass die Konformität der Produkte in angemessener Wiese geprüft wird ... und gemäß Art. 14, Abs. 3b) MDR, dass die technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden. Auch hier wird also eine externe Stelle damit beauftragt Sachverhalte zu bewerten, die in der ureigenen Verantwortung des Herstellers liegen.

Sowohl der Trustee, wie auch die externe zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person sind Lieferanten, welche letztlich wie ein Lohnhersteller auch dem Hersteller selbst zuzurechnen sind. Somit sind auch die von diesen Personen erbrachten Leistungen als vom Hersteller selbst erbracht anzusehen.

Neben der fachlichen Kompetenz zur Durchführung der relevanten Bewertung muss der Trustee außerdem über ein qualifiziertes Dokumentenmanagementsystem (DMS) verfügen, welches ihm eine jederzeitige Überprüfung und Bewertung, sowie die kurzzeitige Bereitstellung der technischen Dokumentation für die benannte Stelle und der zuständigen Behörde des Herstellers ermöglicht. Idealerweise ist das DMS ein validiertes elektronisches Web-basiertes System, welches mehrere Vorteile bieten würde:

  1. Der Originalhersteller kann durch Internetzugang verifizieren, welche Dokumente in der technischen Dokumentation hinterlegt sind, ohne diese selbst ändern zu können
  2. Benannte Stelle und zuständige Behörde des Herstellers können online alle gültigen Dokumente des „Closed Part“ einsehen
  3. Im Fall eines Audits  oder einer Inspektion kann der Trustee vor Ort bei dem Hersteller ebenfalls der benannten Stelle und der zuständigen Behörde alle Dokumente vorlegen und bei Bedarf erläutern

Damit sind alle Anforderungen der MDR mit Blick auf die Konformitätsbewertungs- und Überwachungsprozesse erfüllt, obgleich der Hersteller weiterhin keine eigene Einsicht in die Unterlagen erhalten hat.

Diapharm ist bestens präpariert

Einerseits agiert Diapharm auf Basis einer eigenen ISO 13485 Zertifizierung bereits seit 2005 als legaler Hersteller im Auftrag ihrer Kunden und hat sämtliche erforderlichen Prozesse zur Übernahme der Herstellerverantwortung implementiert. Seit März 2019 verfügt Diapharm zudem über eine ISO 13485 Zertifizierung für die Verantwortungsübernahme als EU-Bevollmächtigter (EC-Rep) für Hersteller mit Firmensitz außerhalb von Europa.

Produktentwicklung, Konformitätsbewertungsverfahren und Marktüberwachung sind für Diapharm Standardprozesse, angepasst auf die MDR.

Zudem verfügt Diapharm über eine qualifizierte und validierte IT-Lösung, die einen sicheren, protokollierten Zugriff auf exakt jene Dokumente ermöglicht, die Behörde und Benannten Stellen einsehen müssen und dürfen – und niemandem sonst. Diapharm stellt hierfür eine IT-Plattform bereit, die validiert und mit Blick auf elektronische Unterschriften CFR Part 11 konform ist.

Mit dem Diapharm-Service als Konformitätsbewertungsstelle können Hersteller für all ihre Medizinprodukte also problemlos sicherstellen, dass sie die technische Dokumentation des Produkts der benannten Stelle und der Behörde vollständig zur Verfügung stellen können –ganz ohne die Geschäftsgeheimnisse seines Originalherstellers (OEM) selbst zu kennen.

Wenn Sie weitere Details über den neuen Escrow / Trustee Assessment Service für Medizinprodukte erfahren möchten, sprechen Sie uns bitte direkt an.

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