Medizinprodukte in der MDR

24.01.2019 | Bonn (DE)
BAH - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt für Unternehmen eine große Herausforderung dar. Am 24. Januar 2019 geben Experten vom BfArM, aus Benannten Stellen und aus der Industrie beim BAH in Bonn Hinweise für die praktische Umsetzung der neuen Anforderungen. Dr. Guido Middeler von Diapharm beispielsweise erläutert auf Einladung des BAH die Wechselwirkung und Umsetzung von SSCP, CER, PSUR und PMS aus Herstellersicht.

Mit der Medizinprodukteverordnung ergeben sich für Hersteller von Medizinprodukten gravierende Änderungen unter anderem in den Bereichen der klinischen Prüfung bzw. klinischen Bewertung sowie in der Vigilanz / Post-Market-Surveillance. Dazu gehören die Erstellung beziehungsweise Anpassung der Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP), der Clinical Evaluation Report (CER), der Periodic Safety Update Report (PSUR) ebenso wie eine kontinuierliche Post-Market Surveillance (PMS). Die neuen Anforderungen müssen bis zum Mai 2020 von den Medizinprodukte-Herstellern implementiert sein und dann kontinuierlich gelebt werden.

Die Informationsveranstaltung richtet sich exklusiv an Mitglieder des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller, die Moderation übernimmt Dr. Heike Wollersen (BAH). Das straff gegliederte Tagesprogramm umfasst folgende Themen:

  • Auswirkungen des Brexit – Schwerpunkt Medizinprodukte
    (n.n.)
  • Neue Anforderungen der MDR aus Sicht des BfArM
    (Dr. Wolfgang Lauer, BfArM)
  • Die MDR aus Sicht einer Benannten Stelle
    (Dr. Wilma Hartung, TÜV Rheinland)
  • Klassifizierung: MDR Regeln 11, 14, 19 und 21
    (Marie Anton, BAH & Oliver Hilgers, Dr. Regenold GmbH)
  • MDR Artikel 15 Person – Qualifikation, Aufgaben- und Verantwortungsbereich
    (Dr. Marc Oeben, NOVACOS Rechtsanwälte)
  • Wechselwirkung und Umsetzung von SSCP, CER, PSUR und PMS aus Herstellersicht
    (Dr. Jasmin Lindner, Dr. Ebeling & Assoc. & Dr. Guido Middeler, Diapharm)
  • Eudamed und UDI
    (Frank Matzek, Biotronik & Dr. Harald Oehlmann, Elmicron)

Weitere Informationen:
www.bah-bonn.de (nach Anmeldung)

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