MDR-Seminar “Early Bird Practice”: Technische Dokumentation & Post-Market Surveillance

27.11.2018 | Frankfurt (DE)
Diapharm
Nur noch 18 Monate, dann müssen Medizinprodukte-Unternehmen alle Regeln der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) nicht nur implementiert haben, sondern aktiv leben. Mit einem „Early Bird Practice“-Seminar richtet sich Diapharm an die verantwortlichen Mitarbeiter in den Unternehmen. Sie erhalten fundierte Informationen und bekommen Wege aufgezeigt, um den Übergang reibungslos zu gestalten. Mit Dr. Bernhard Weber, Dr. Guido Middeler und Chantal Hochreither stehen den Teilnehmern drei ausgewiesene Experten für das Thema Rede und Antwort.

Der Vormittag des Intensivseminars widmet sich den Tätigkeiten „vor der CE-Kennzeichnung“. Im Fokus wird dabei insbesondere die Technische Dokumentation stehen. Am Nachmittag schließen sich die Aufgaben „nach der CE-Kennzeichnung“ an. Hier wird der Schwerpunkt auf der Post-Market Surveillance liegen. Insgesamt umfasst das Programm folgende Themen:

  9:30 – 10:00      Empfang, Begrüßung

10:00 – 10:20      Die neue Technische Dokumentation & Post-Market Surveillance:
                              Zielsetzung und Hintergründe - Das Medizinprodukt im Lebenszyklus

Vormittag: Vor der CE-Kennzeichnung

10:20 – 11:00      Struktur und Verantwortung Technische Dokumentation (Anhang II)   
                              Pflichten der Hersteller und der verantwortlichen Person        
                              Struktur der Technischen Dokumentation und seine innere Hierarchie

11:00 – 11:15      Kaffeepause

11:15 – 12:15      Die Anforderungen im Detail       
                              Inhalte der Technischen Dokumentation               
                              Vergleich mit der MDD: Was ist neu, geändert oder bleibt?

12:15 – 13:00      Dokumentation während der Produktentwicklung          
                              Wann wird die Technische Dokumentation erstellt?
                              Zusammenarbeit von Produktentwicklung und Regulatory Affairs –
                              Welche Konzepte machen Sinn?

13:00 – 13:30      Mittagspause

Nachmittag: Nach der CE-Kennzeichnung

13:30 – 14:00      Struktur und Verantwortung Post-Market Surveillance  
                              Pflichten der Hersteller und der verantwortlichen Person        
                              Schnittstellen zu anderen Anforderungen

14:00 – 14:45      Erfassen – Bewerten – Entscheiden!      
                              Die Anforderungen des PMS im Prozessablauf

14:45 – 15:30      Hand in Hand – TD und PMS in der Vermarktungsphase         
                              PMS als Motor für Aktualisierung   
                              Updates der TD: Was ist Muss? Wann bei Bedarf? Welche Fristen sind zu beachten?
                              Welche Ergänzungen sind auf Basis des Anhang III vorzunehmen?

15:30                    Ende der Veranstaltung / Fragerunde    
                              Die Referenten stehen noch eine Stunde für individuelle Fragen zur Verfügung.    

Veranstaltungsort des MDR-Seminars ist die Station Lounge ganz in der Nähe des Frankfurter Hauptbahnhofs. Aufgrund der ausgeprägten Praxisorientierung richtet sich das MDR-Seminar „Early Bird Practice“ ausdrücklich auch an operative Mitarbeiter der betreffenden Unternehmen aus den Bereichen Regulatory Affairs, MedWiss, Quality Management und Product Management.
 

Seminargebühr

€ 890,– (zzgl. MwSt.) inkl. Teilnahmezertifikat, Seminarunterlagen (Print und Digital), ergänzende Unterlagen (Gesetzestexte, Guidelines in deutsch und englisch), Arbeitsessen und Erfrischungen

 

Zeit & Ort

Dienstag, 27.11.2018, 9:30 – 16:30 Uhr,
Station Lounge, Am Hauptbahnhof 10, 60329 Frankfurt am Main

 

Weitere Informationen und Anmeldung

infoNOSPAM@diapharm.com

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    info@diapharm.at

  4. Anrede*

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