MDR-Geltungsbeginn verschoben, MDD bleibt in Kraft

23.04.2020 | Dr. Guido Middeler
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Das Europäische Parlament und der Rat haben letztendlich dem Vorschlag der EU-Kommission zugestimmt, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr zu verschieben: auf den 26. Mai 2021. [Update] Die Veröffentlichung im Amtsblatt ist am 24.04.2020 erfolgt.[/Update] Damit haben Hersteller von Medizinprodukten jetzt wieder mehr Planungssicherheit. Produkte, die bislang nach den „alten“ Standards der MDD am Markt und noch nicht MDR-konform sind, erhalten noch einmal eine Chance. Zudem bleiben der Medical Device Coordination Group (MDCG) und der EU-Kommission etwas mehr Zeit, umfassende und zielführende Leitlinien zur Umsetzung der MDR zu erstellen.

Hersteller von Medizinprodukten können sich also weiterhin auf das Regelwerk der Medizinprodukte-Richtlinie MDD stützen. Produkte, die nun noch im Rahmen der MDD re-zertifiziert – oder sogar neu-zertifiziert – werden, behalten ihre Marktfähigkeit und dürfen weiterhin bis Mai 2024 zum ersten Mal in Verkehr gebracht und bis Mai 2025 abverkauft werden. Selbiges gilt für Produkte der Risikoklasse I, die zukünftig gemäß MDR eine benannte Stelle benötigen und für die vor dem 26. Mai 2021 eine gültige Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Diese Option ermöglicht mit geringem Aufwand vier weitere Jahre für etablierte und erwiesenermaßen sichere Produkte.

Bis zum 26. Mai 2021 können die betroffenen Hersteller zudem ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem implementieren und dabei auf mehr Klarheit durch weitere europäische Leitlinien zur korrekten Umsetzung der Anforderungen hoffen. Um das interne Qualitätsmanagement nicht mit parallelen Systemen nach MDR und beispielsweise GMP zu belasten, kann die gesamte Produktverantwortung für die Medizinprodukte auch an einen Dienstleister wie Diapharm ausgelagert werden. Ein Wechsel der Benannten Stelle bleibt ebenfalls legitim. Sprechen Sie uns an!

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