Kosmetische Mittel jetzt fit machen für 2013

Hersteller und Vertreiber von kosmetischen Mitteln müssen einige Aufgaben erfüllen, damit Ihre Produkte auch nach dem 11.07.2013 den gesetzlichen Vorgaben entsprechen und verkehrsfähig bleiben. Denn an diesem Datum endet die Umsetzungsfrist der neuen EU-Kosmetik-Verordnung (VO) 1223/2009.

Folgendes ist zu beachten:

Packmittel (Art. 19 der VO)

Die Liste der Bestandteile (INCI-Deklaration) muss zwingend die Überschrift „Ingredients“ tragen. Die Aufnahme der Begriffe „Bestandteile“, „Zusammensetzung“ o.ä. ist zusätzlich möglich.

Wenn kosmetische Mittel Nanomaterial enthalten, so müssen die entsprechenden INCI-Bezeichnungen auf dem Produkt mit dem Suffix „(Nano)“ ergänzt werden – z.B. „Titanium Dioxide (Nano)“. Art. 2 der VO definiert Nanomaterial als: „unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material […] in einer Größenordnung von 1 bis 100 nm“.
Sie können nun als Alternative zu „mindestens haltbar bis“ das Symbol der Sanduhr, wie wir es aus dem Medizinprodukte-Bereich kennen, auf den Packmitteln verwenden.

Alle Packungen / Produkte, die am 11.07.2013 im Handel sind, müssen entsprechend deklariert sein. Es gibt keine Abverkaufsfristen!

Notifizierung (Art. 13 der VO)

Es wurde ein EU-weites Notifizierungsverfahren eingeführt. Das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ist seit dem 11.01.2012 freigeschaltet.

Alle Produkte, die derzeit auf dem Markt sind, müssen bei der Europäischen Kommission bis spätestens 11.07.2013 über CPNP gemeldet sein. Dies trifft auch für Produkte zu, die über nationale Meldeverfahren bereits erfasst wurden. Auch hier gibt es keine Übergangsfristen!

Die Meldung erfolgt elektronisch an die EU-Kommission, welche Informationen über das kosmetische Mittel einschließlich der Rezeptur an die Giftinformationszentren in den entsprechenden Ländern weiterleitet. Informationen über das kosmetische Mittel ohne die Rezeptur werden auf diesem Wege den zuständigen Behörden der Bundesländer zum Zweck der Überwachung zugänglich gemacht.

Es entfallen somit die Meldungen an das BVL sowie voraussichtlich die Meldung gem. § 5d deutsche Kosmetik-Verordnung an die Überwachungsbehörde. Die Verwendung von bisher verwendeter Software (z.B. Sysdecos) ist nicht mehr möglich. Gegenüber dem bisherigen Meldeverfahren sind zusätzliche Angaben erforderlich, u.a. Übermittlung des Etiketts und eines Fotos des Produktes, bei importierten Produkten sind auch Angaben zum Ursprungsland zu machen.

Die Daten werden durch die verantwortliche Person oder einen Beauftragten über eine Internetverbindung online eingegeben und können so auch korrigiert bzw. aktualisiert werden

Jedes Produkt, das neu auf den Markt gebracht wird, muss vor Inverkehrbringen über CPNP notifiziert werden. Kosmetische Mittel mit Nanomaterialien müssen sogar 6 Monate vor Inverkehrbringen notifiziert werden. Davon ausgeschlossen sind Produkte mit Nanomaterialien, die als Farbstoffe, UV-Filter oder als Konservierungsstoffe eingesetzt werden.

Produktinformationsdatei und Sicherheitsbewertung (Art. 10 & 11 der VO)

Ab dem 11.07.2013 muss eine Produktinformationsdatei mit einem der Verordnung entsprechenden Sicherheitsbericht vorliegen.
Die bisherigen Produktangaben, die gem. § 5b deutsche Kosmetik-Verordnung vorzuhalten sind, sind jetzt in einer Produktinformationsdatei (PID) zusammenzufassen. Diese ist noch 10 Jahre nach Ablauf der letzten Charge, die in den Verkehr gebracht wurde, aufzubewahren und auf Verlangen vorzulegen.

Einen erheblich höheren Stellenwert erhält die Sicherheitsbewertung, die nun Sicherheitsbericht heißt. Der Sicherheitsbericht gemäß Anhang I der VO besteht aus einem Teil A mit Sicherheitsinformationen zum kosmetischen Mittel und einem Teil B mit der eigentlichen Sicherheitsbewertung, die die Angaben aus dem Teil A zusammenfasst und bewertet. Somit enthält der Teil A bereits viele Angaben zu den Produktinformationen, so dass die PID erheblich kürzer gefasst werden kann.

Zu den Inhalten des Sicherheitsberichtes zählen nun unter anderem Informationen zu Verunreinigungen in den Rohstoffen und maßgebliche Eigenschaften des Verpackungsmaterials. Definiert und im Teil B nachzuweisen ist die Qualifikation des Sicherheitsbewerters (Hochschulstudium in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder vergleichbar), der mit seiner Unterschrift die Erstellung des Sicherheitsberichtes bestätigt.

Diapharm begleitet Hersteller und Vertreiber kosmetischer Mittel selbstverständlich bei allen erforderlichen Schritten. So unterstützen wir gerne etwa bei der Notifizierung von Rezepturen beim CPNP. Unsere Mitarbeiter sind für die Eingabe ins CPNP geschult. Auch bei weitergehenden Fragen etwa zur Kennzeichnung, zur Erstellung einer PID oder eines Sicherheitsberichtes oder zum Notifizierungsverfahren sprechen Sie uns gerne an!

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