Know-how-Upgrade: Outsourcing von Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie

24.04.2019 | Dr. Stefan Leyers
Leyers

Dr. Stefan Leyers
Associate Director Regulatory Affairs

Das Auslagern bestimmter Tätigkeiten kann für pharmazeutische Unternehmen jeder Größe interessant sein. Die Gründe dafür sind vielfältig: Häufig wird Outsourcing in gewissen Übergangsphasen, z.B. bei einem Standortwechsel, in Anspruch genommen, bei hoher Auslastung etwa durch akute Projekte oder bei kurzfristigem Personalmangel, z.B. durch Krankheit einzelner Mitarbeiter. Auch langfristig kann sich Outsourcing lohnen: Große Unternehmen profitieren durch reduzierte Personalfixkosten (headcount), kleinere Unternehmen, die allein nicht auf signifikante Skaleneffekte zurückgreifen können, können seltener anfallende Aufgaben trotzdem in kompetente Hände legen. Und Unternehmen jeder Größe profitieren von der Möglichkeit, Expertenwissen „hinzuzubuchen“.

Regulatorische Strategie

Häufig stehen strategische Überlegungen hinter dem Outsourcing: als externer Dritter kann ein Dienstleister beispielsweise Fragen an Behörden stellen, ohne ein künftiges Zulassungsverfahren zu beeinflussen oder bereits zugelassene Produkte zu gefährden. Sind strategische Überlegungen nötig, bringt die Außensicht auf ein Projekt ggf. neue Impulse und interessante neue Möglichkeiten, die zu Geld- und Zeitersparnis führen können.

Eine externe zweite Meinung, die auf Erfahrungen vieler ähnlicher Projekte und Behördenkenntnissen aufbaut, kann zudem bei der Entscheidungsfindung – und bei der Überzeugung der eigenen Geschäftsführung – helfen.

Beim Outsourcing kommt es in erster Regel darauf an, sich für einen starken Partner zu entscheiden, der im richtigen Moment Kapazitäten zur Verfügung stellen kann, um ein reibungsloses Onboarding zu ermöglichen. Aber auch danach ist es für das gute Gelingen einer Kooperation von essentieller Bedeutung, dass der Dienstleister und die Abteilungen vor Ort in geeigneter Weise miteinander kommunizieren und an einem Strang ziehen. Und sollte das Outsourcing beendet werden, ist der Wissenstransfer zurück in das eigene Unternehmen eine Schlüsselaufgabe des Dienstleisters, die über das zukünftige Gelingen Ihrer Aufgaben entscheiden kann.

Lifecycle-Management

Im Bereich Regulatory Affairs spielt Outsourcing häufig eine Rolle beim Life-Cycle Management – das sowohl dauerhaft vergeben werden kann, als auch um Peaks abzufangen. Hier haben Dienstleister wie Diapharm das Wissen und die Erfahrung, um zum Beispiel unnötige Variations zu vermeiden – und das Equipment (z.B.: eCTD-Manager), wodurch teure Lizenzen eingespart werden können. So entlasten wir unsere Klienten umfassend.

Antragssteller

Diapharm erfüllt alle Voraussetzungen als Zulassungsinhaber und kann daher als Antragssteller (Applicant) in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren dienen. Durch Einreichung von Zulassungsanträgen durch unterschiedliche pharmazeutische Unternehmer können z.B. auch Dubletten in CMS-Staaten erzeugt werden.

Des Weiteren können neue Zulassungen anonymisiert werden, sodass Mitbewerber nicht vorab die Marke zuordnen können, unter der die Zulassung in den Markt kommen wird. Das Marketing unserer Klienten gewinnt so wertvolle Zeit, um etwa Werbekampagnen vorzubereiten und durch einen von Wettbewerbern unbeeinflussten Produkt-Launch.

Regulatorischer Rundum-Service

Diapharm bietet als führendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen viele Arten von Outsourcing Möglichkeiten an. Von A wie Analytik bis Z wie Zulassungen sind wir ein in der Industrie bekannter Ansprechpartner. Unsere erfahrenen Funktionsträger, die für die pharmazeutische Industrie von größter Relevanz sind, setzen ihr Know-How gerne für Sie ein: Suchen Sie eine/n Stufenplanbeauftragten bzw. QPPV, Informationsbeauftragte/n, Großhandelsbeauftragte/n oder eine Qualified Person, dann stehen wir Ihnen gerne zur Seite.

Wir als Diapharm blicken auf viel Erfahrung im Umgang mit unseren Klienten zurück und bieten sowohl Flexibilität, als auch ein hohes Maß an Qualität. Der Erfolg Ihres Projektes liegt uns am Herzen. Sprechen Sie uns an!

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