In besonderen Zeiten erlaubt das AMG Abkürzungen

02.04.2020 | Dr. Franz-Josef Kappenberg
Kappenberg

Dr. Franz-Josef Kappenberg
Associate Director GxP

Die Corona-Krise ist auf vielen Ebenen eine massive Herausforderung für unser Gesundheitssystem. Nicht zuletzt wirkt sie sich auch auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln aus. Schon zuvor waren Lieferengpässe ein zunehmendes Problem für die Versorgungssicherheit. Im Zuge der Pandemie hat sich die Situation weiter verschärft. §79 im Arzneimittelgesetz ermöglicht Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten, die jetzt wichtig – und auch bereits in der Praxis angewendet – werden.

[Update 07.04.2020] Parallel zu den Ausnahmeermächtigungen, die das AMG vorsieht, hat das Bundesgesundheitsministerium eine Eilverordnung auf den Weg gebracht: Die geplante „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV) soll die Versorgung mit medizinischen Produkten während der SARS-CoV-2-Epidemie sichern. So könnten für einzelne Produkte die Auflagen der Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung (AMWHV) und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV) teilweise gelockert werden, insbesondere zu Kennzeichnungspflichten nach §10 AMG und zur Packungsbeilage nach §11 AMG. Dadurch könnten etwa Import-Arzneimittel erlaubt werden, deren Packungen und Packungsbeilagen nicht deutschsprachig sind. Die Eilverordnung sieht außerdem vor, dass das Gesundheitsministerium (BMG), das Innen-  (BMI) und das Verteidigungsministerium (BMVg) Fertigarzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte sowie Diagnostika auch zentral beschaffen, herstellen und in den Verkehr bringen dürfen. Regelungen zu Kennzeichnung, Herstellung, Zulassung sollen für die zentral beschafften Produkte keine Anwendung finden. So könnten im Einzelfall etwa verfallene Arzneimittel verkehrsfähig werden, unter bestimmten Umständen auch Produkte aus oder nicht GMP-konformer Herstellung. [/Update]

Der Gesetzgeber hatte schon 1976 Vorkehrungen im Arzneimittelgesetz getroffen, um die Arzneimittelversorgung auch in Krisenzeiten aufrecht zu erhalten. Seit dem Jahr 2013 sieht §79 AMG (5) außerdem vor, im Falle von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten den Import von lebensnotwendigen Arzneimitteln zu erleichtern. Im begründeten Einzelfall können so auch Arzneimittel, die in Deutschland keine Zulassung haben, für einen befristeten Zeitraum hierzulande verkehrsfähig werden. Damit ermöglicht das AMG, im Ernstfall ohne größere regulatorische Hürden Arzneimittel importieren und in Verkehr bringen zu können. Wörtlich heißt es:

"Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind,

1. befristet in Verkehr gebracht werden sowie

2. abweichend von § 73 Absatz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden."

In normalen Zeiten wäre das ein Unding. Aber in Zeiten wie diesen behindert das AMG nicht den Import von dringend benötigten Arzneimitteln. Und wenn eines hoffentlich nicht allzu fernen Tages beispielsweise ein Impfstoff gegen COVID 19 verfügbar sein wird, kann er von den zuständigen Behörden mit einem deutlich beschleunigten Verfahren in Deutschland zugänglich gemacht werden. Im Krisenfall "können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach diesem Gesetz gestatten."

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