Französische Zulassungsbehörde ANSM lässt mit Dormicalm erstmals traditionelle pflanzliche Arzneimittelkombination zu

Die französische Zulassungsbehörde Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) hat erstmals ein traditionelles pflanzliches Kombinationsarzneimittel registriert. Das Präparat mit den Wirkstoffen Baldrian, Passionsblume und Melisse hat von der ANSM eine Indikation für die symptomatische Behandlung von leichten nervlichen Anspannungen und von Schlafstörungen erhalten („Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager une tension nerveuse légère et les troubles du sommeil. Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage“). Entwickelt wurde das Arzneimittel vom Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com), auf den Markt gebracht wird es von FORTÉ PHARMA, Monaco, unter dem Markennamen Dormicalm.

Die Registrierung nach den Vorgaben für Traditional Hebal Medicinal Products (THMP) bei der französischen Behörde wurde von FORTÉ PHARMA betreut. „Diese Registrierung, acht Jahre nach Inkrafttreten der europäischen THMP-Direktive 2004/24/EG, ist ein Meilenstein für den Arzneimittelmarkt in Europa“, freut sich Dr. Rainer Kolkmann, der bei Diapharm die Produktentwicklung verantwortet: „Es ist ein deutliches Zeichen dafür, dass traditionelle pflanzliche Arzneimittel zur Selbstmedikation mittlerweile europaweit anerkannt sind. Auch bisher zögerliche Länder, wie Frankreich und Portugal, schlagen diesen Weg nun ein.“ Mitte des Jahres hatte der Pharma-Dienstleister erstmals eine Registrierung für ein THMP in Portugal erreicht. Nahezu jede fünfte Registrierung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in der EU geht bislang direkt auf Dossiers von Diapharm zurück. Schwerpunkt des Unternehmens mit Standorten in Deutschland, Großbritannien und Österreich ist die regulatorische, medizinische und pharmazeutische Beratung und Betreuung von Arzneimittelzulassungen und Gesundheitsprodukten.

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