EU plant Streichung stofflicher Medizinprodukte – Diapharm warnt: "Verbrauchern drohen Mehrkosten ohne mehr Sicherheit"

Befeuchtenden Nasensprays, Mittel gegen Blähungen oder Probiotika zur Wiederherstellung der Vaginalflora und vielen weiteren Medizinprodukten droht in Europa das Aus. Die EU-Kommission plant, zahlreiche etablierte ‚stoffliche’ Medizinprodukte im Rahmen der neuen Medizinprodukte-Verordnung aus dem Anwendungsbereich auszuschließen. Der Entwurf der neuen Verordnung soll im Sommer vorgelegt werden. Schätzungen des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH) zufolge würde der geplanten Streichung ein Marktvolumen von 400 Mio. EUR allein in Deutschland zum Opfer fallen – Dentalprodukte nicht eingerechnet.

„Wenn als Alternative zu solch langjährig etablierten stofflichen Medizinprodukten künftig nur noch Arzneimittel übrig bleiben, werden aufgrund der zwingend erforderlichen gleichzeitigen Anpassung des Arzneimittelrechts höhere Kosten auf Hersteller und Patienten zukommen – und zugleich ein Verlust von Therapieoptionen“, warnt Dr. Guido Middeler, Leiter der Abteilung Medical Devices beim Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com). Arzneimittelzulassungen seien aufwendig, zeitintensiv und die Produkte daher teuer. Dies gelte auch für den Fall, dass diese Mittel zwar als Medizinprodukte belassen, ihre Verkehrsfähigkeit aber vom selben Zulassungsverfahren wie bei den Arzneimitteln abhängig gemacht würde. Denn die stofflichen Medizinprodukte würden, so Middeler, anders als Arzneimittel, vom Körper grundsätzlich nicht resorbiert und somit auch nicht biotransformiert, eine Gleichstellung wäre daher unangemessen. 

Bremst der Bundesgesundheitsminister die Brüsseler Pläne?

Ein Sicherheitsgewinn sei von der geplanten Streichung aus der Richtlinie oder mit einem arzneimittelgleichen Genehmigungsverfahren nicht zu erhoffen. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA etwa habe zahlreichen der voraussichtlich von den geplanten EU-Regelungen betroffenen Stoffe den Status ‚generally recognized as safe’ (GRAS) zugesprochen. „Mit anderen Worten sind diese Medizinprodukte gesundheitlich vollkommen unbedenklich“, erläutert Dr. Guido Middeler: „Mehrkosten ohne Sicherheitsgewinn – auch im Sinne der Patienten und Krankenkassen sollte Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr diesen gesundheitspolitischen Irrweg aus Brüssel bremsen.“

Die Ankündigung der Pläne habe unter den Medizinprodukte-Herstellern bereits zu erheblicher Verunsicherung geführt, Innovationen würden auf Eis gelegt. Das sei im Juni in Bonn auf einer BAH-Tagung zum Thema deutlich geworden: „Sollten die Pläne der Kommission Wirklichkeit werden, wird wohl ein ganzer Wirtschaftszweig samt der damit verbundenen Arbeitsplätze aus der EU verschwinden“, erwartet Dr. Guido Middeler.  

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