EU-Parlament gibt grünes Licht für Verschiebung der MDR

20.04.2020 | Dr. Guido Middeler
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Hersteller von Medizinprodukten dürfen jetzt aufatmen, aber sich nicht zurücklehnen: Die Umsetzung der MDR soll um ein Jahr verschoben werden. Damit ist jetzt mehr Zeit für die Umsetzung gewonnen, allerdings nicht mehr Klarheit. Denn für die Rechtssicherheit in Detailfragen fehlen noch immer wichtige Guidelines.

Am 17. April hat das Europäische Parlament im beschleunigten Verfahren über die Verschiebung der MDR abgestimmt und sich den Änderungsvorschlägen des Rates angeschlossen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr nach hinten zu verlegen. Begründet wird die schnelle Entscheidung mit der Covid-19 Krise. Medizinprodukte wie Handschuhe, Masken und Intensivpflegeausrüstung seien derzeit zu knapp, um zu riskieren, dass einige solcher Produkte ihre Marktfähigkeit verlieren könnten. Nicht in der Begründung erwähnt sind die organisatorischen und interpretatorischen Hindernisse, die einer fristgerechten Umsetzung der MDR schon vor Corona im Weg standen.

In den nächsten Tagen erfolgt eine abschließende Prüfung des Beschlusses durch den Rat und die Regionalausschüsse. Es darf angenommen werden, dass der finale Beschluss zur Verschiebung der MDR rechtzeitig vor dem 26.05.2020, dem bisherigen Datum des Inkrafttretens, im EU-Amtsblatt veröffentlicht wird und damit Gültigkeit erlangt.

Die 12 Monate voraussichtlich gewonnener Zeit für die Umsetzung der MDR sind jedoch noch immer knapp bemessen. Die Corona-Krise wirkt sich schließlich auch auf die Handlungsfähigkeit aller beteiligten Unternehmen und Benannten Stellen aus. Personalengpässe und Reisebeschränkungen sind eine Unwägbarkeit, die noch immer unklare Anwendung der MDR im Detail ein anderes. Um unseren Klienten bei diesem herausfordernden Thema bestmögliche Unterstützung bieten zu können, verfolgen wir bei Diapharm die Entwicklungen und Entscheidungen rund um die MDR sehr genau - sowohl direkt in Brüssel als auch in der konkreten Anwendung in der Praxis. Sprechen Sie uns an!

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