Diapharm sichert den Marktzugang für Medizinprodukte mit lebenden Mikroorganismen

15.07.2019 | Dr. Guido Middeler
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Dr. Guido Middeler
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Medizinprodukte mit Mikroorganismen dürfen auch nach dem 26. Mai 2020 weiter in den Verkehr gebracht werden. Diapharm hat hier Rechtssicherheit erstritten: Auch für Produkte mit lebensfähigen Organismen, etwa Lactobacillen zur Wiederherstellung der natürlichen Vaginalflora, gelten die Übergangsregelungen der Medizinprodukte-Verordnung.

Bei Anbietern von Medizinprodukten mit lebenden Mikroorganismen bestand bis vor Kurzem große Verunsicherung: Sowohl der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der EU-Verordnung in Deutschland (NAKI) als auch das europäische Netzwerk der für Medizinprodukte zuständigen Überwachungsbehörden (CAMD) hatten die Übergangsregelungen des Art. 120 der VO (EU) 2017/745 (Medizinprodukte-Verordnung; MDR) in ihren unverbindlichen Questions & Answer Dokumenten so interpretiert, dass diese Produkte nicht darunter fallen. Diese falsche Ansicht konnte Diapharm jetzt erfolgreich und rechtskräftig korrigieren. 

Das angerufene Verwaltungsgericht Schleswig hat nicht nur festgestellt, dass Art. 120 auch für Produkte mit lebenden Mikroorganismen gilt, sondern dass andere Gerichte und auch der EuGH ebenfalls zu dieser Bewertung kommen müssten: Der Wortlaut der MDR sei eindeutig und nicht weiter auslegungsbedürftig. 

Zum einen kann Diapharm / HÄLSA damit auch nach dem „Date of Application“ der Medizinprodukte-Verordnung und bis zum Ablauf der bestehenden Zertifikate diese Produkte weiter unter eigenem Namen erstmals in Verkehr bringen. Zum anderen können wir jetzt auch anderen Herstellern helfen, die ebenfalls von dieser Situation betroffen sind:

  • durch Beratung zur Abstimmung der offenen Frage mit den jeweils zuständigen benannten Stellen und Behörden,
  • durch Übernahme der betreffenden Produkte in unsere regulatorische Verantwortung, 
  • durch Unterstützung bei einem Wechsel der Verkehrsfähigkeit, etwa im Rahmen eines Switches zum Arzneimittel.

Produkte mit lebenden Mikroorganismen langfristig absichern

Die gewonnene Übergangsfrist gibt Herstellern die Möglichkeit, den Markterhalt ihrer Produkte langfristig zu gestalten. Seit einem Jahrzehnt ist Diapharm in die Diskussionen rund um die Medizinprodukte mit lebenden und lebensfähigen Mikroorganismen, Bakterien, Pilze oder Viren involviert. Diese Produkte sind aus politischen Gründen aus dem Anwendungsbereich der MDR ausgeschlossen worden. 

Anbieter müssen mit dem Gesetzgeber deshalb abstimmen, wie diese sicheren und wirksamen – aber eben physikalisch und nicht pharmakologisch wirksamen – Produkte dennoch weiterhin am Markt bleiben können, zum Beispiel mit einer Switch-Strategie in Richtung Arzneimittel. Denn es wäre nur plausibel, wenn der Gesetzgeber Produkten mit lebenden Mikroorganismen ein vereinfachtes, quasi „traditionelles“ Zulassungsverfahren anbietet. Vorlage könnten die „Traditional Herbal Medicinal Products“ (THMP) sein: Pflanzliche Arzneimittel durchlaufen ein erleichtertes Registrierungsverfahren, sofern Sicherheitsdaten zu ihrer Anwendung über Jahrzehnte hinweg vorliegen. Hier zählt Diapharm zu den Vorreitern in Europa. Die Schaffung einer analogen gesetzlichen Grundlage für „Traditional Probiotical Medicinal Products“ (TPMP) erfordert allerdings Zeit. 

Diese Zeit hat Diapharm jetzt für Hersteller von Medizinprodukten mit lebensfähigen biologischen Substanzen und lebensfähigen Organismen gewonnen. Sprechen Sie uns an!

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