Diapharm gelingt DCP-Registrierung für traditionelles Arzneimittel mit Johanniskraut und Trauben-Silberkerze in sieben Ländern

Sieben EU-Staaten erhalten ein neues traditionelles pflanzliches Kombinationsarzneimittel mit Hypericum (Johanniskraut) und Cimicifuga (Traubensilberkerze). In Ungarn, Bulgarien, Estland, Litauen, Rumänien, der Slowakei und der Tschechischen Republik bringt Idelyn das vom Pharma-Dienstleister Diapharm entwickelte Arzneimittel "zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden einschließlich Hitzewallungen, Nachtschweiß, leichter seelischer Verstimmungen und leichter Angstzustände" neu auf den Markt. Diese sieben Länder haben sich für die Registrierung in einem sogenannten freiwilligen dezentralen Zulassungsverfahren (DCP) entschieden. Für weitere Länder hat Diapharm im Auftrag von Idelyn zudem nationale Registrierungsanträge erarbeitet.

"Wir freuen uns sehr, dass mehr Zulassungsbehörden das freiwillige DCP nutzen" erklärt Dr. Rainer Kolkmann, Head of Product Development bei Diapharm: "Dieses gemeinsame Verfahren wird bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln noch selten angewandt. Dabei kann es den bürokratischen Aufwand bei Behörden wie auch beim pharmazeutischen Unternehmen deutlich reduzieren." Die jetzt erreichte gemeinsame Registrierung sei auch ein Beleg, dass die EU-Richtlinie zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (traditional herbal medicinal products; THMP) mittlerweile in ganz Europa akzeptiert ist. Diapharm hat in 23 europäischen Ländern mehr als 500 entsprechende Arzneimittelregistrierungen und Zulassungen für Phytopharmaka begleitet.

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