Dermal-Filler: Hyaluronsäure- und Kollagen-Spritzen sind jetzt Klasse-III-Medizinprodukt

Hersteller von Mitteln zur Faltenunterspritzung, sogenannte Dermal-Filler mit Hyaluronsäure, Kollagen oder verwandten Stoffen, werden von der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) empfindlich getroffen: Sie unterliegen als Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung künftig ebenso der MDR wie Medizinprodukte selbst. Sind die Dermal-Filler resorbierbar, wie es bei Hyaluronsäure und Kollagen der Fall ist, dann werden sie in die höchste Risikoklasse III eingestuft. Damit sie nach dem 26. Mai 2020 weiter vertrieben werden dürfen, müssen die Produkte zuvor durch eine Benannte Stelle CE-zertifiziert sein. Hersteller müssen dafür eine Dokumentation samt klinischer Bewertung nach MEDDEV sowie ein geeignetes Qualitätsmanagement vorweisen. Zudem müssen die Dermal-Filler so genannte „Gemeinsame Spezifikationen“ erfüllen, welche derzeit von der EU-Kommission entwickelt werden. Aufgrund der Komplexität der Prozesse sind bereits jetzt Engpässe absehbar und Vertriebsstopps drohen – die Zeit drängt!

Faltenunterspritzung mit Hyaluronsäure oder Kollagen

Dermal-Filler werden zur Faltenunterspritzung eingesetzt. Sie enthalten etwa Hyaluronsäure oder Kollagen, beides Stoffe die natürlich im Bindegewebe der Haut vorkommen. Ihre Wirkung ist nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch: Die Inhaltsstoffe, die so auch im natürlichen Bindegewebe vorkommen, binden Wasser und geben der Haut so mehr Volumen, Fältchen werden geglättet. Über einen Zeitraum von mehreren Monaten werden sie vom Körper rückstandsfrei abgebaut.

Dermal-Filler zur Unterspritzung von Nasolabial-, Mentolabial-Falten und „fixierten Falten“ sind weit verbreitet. In den Vereinigten Staaten sind diese Produkte seit langem als Medizinprodukt eingestuft. In Europa werden Dermal-Filler bislang teils als Medizinprodukt, teils als Arzneimittel aber auch als Kosmetikum vertrieben. Im Jahr 2010 waren in der EU bereits mehr als 140 solcher Injectable Fillers am Markt, in den Vereinigten Staaten, die in diesem Bereich deutlich enger reguliert sind, waren es lediglich sechs Produkte (Bray / Hopkins / Roberts (2010): "A review of dermal fillers in facial plastic surgery". Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery, S. 295–302).

Dermal-Filler nur bei Erfüllung der MDR-Anforderungen zulässig

Mit der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) sind Dermal-Filler, auch ohne medizinische Zweckbestimmung, jetzt ausdrücklich als Medizinprodukt eingestuft worden. Sie fallen unter Anhang XVI Nr. 2 der MDR: „…Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind…“ Aufgrund der Klassifizierungsregeln im Anhang VIII der MDR werden sie typischerweise in die Risikoklasse III eingestuft. Damit steigen die formalen Anforderungen an diese Produkte teils erheblich. So wird für Dermal-Filler, die bislang noch nicht als Medizinprodukt vertrieben wurden, erstmalig eine CE-Zertifizierung durch eine neutrale, Benannte Stelle erforderlich.

Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement erforderlich

Der Hersteller muss hierfür unter anderem eine Produkthauptakte (Technische Dokumentation) und eine Klinische Bewertung des Produkts nach Maßgabe der Richtlinie MEDDEV 2.7/1 bei der Benannten Stelle vorlegen. Da es sich bei Mitteln zur Faltenunterspritzung um Medizinprodukte „ohne medizinische Zweckbestimmung“ handelt, ist für sie eigentlich keine klinische Prüfung erforderlich – wohl aber die klinische Bewertung der Sicherheit „auf der Grundlage einschlägiger Daten zur Sicherheit, einschließlich der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls der spezifischen klinischen Prüfung.“

Bei Ausgangsmaterialien tierischen Ursprungs, wie es sowohl beim Kollagen als auch bei Hyaluronsäure häufig der Fall ist, muss der Hersteller außerdem die Verordnung (EU) 722/2012 erfüllen.

Zu guter Letzt muss der Hersteller zwingend ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (ISO 13485) einrichten und führen.

Hinzu kommt, dass die Benannten Stellen durch die Medizinprodukte-Verordnung ihrerseits unter Druck kommen: Sie müssen sich für spezifische Produktgruppen selbst erneut notifizieren lassen. Nur dann dürfen sie entsprechende Konformitätsbewertungen für die Produkte durchführen. Mit anderen Worten: Aufgrund der neuen MDR wird für mehr Produkte eine Konformitätsbewertung verpflichtend, aber gleichzeitig dürfen weniger Benannten Stellen eine solche Konformitätsbewertung durchführen, und Übergangsregeln gibt es nicht. Engpässe bis hin zu Vertriebsstopps sind absehbar.

Schnelle und pragmatische Lösung gefragt

Erfüllt der Hersteller diese Vorgaben nicht, darf das Produkt nach dem 26. Mai 2020 nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Einzig für Dermal-Filler, die schon heute jetzt als Medizinprodukt im Verkehr sind, gibt es Aufschub: Bestehende Zertifikate nach der alten Richtlinie 93/42/EWG bleiben zunächst gültig. Alle anderen Hersteller müssen sich zeitnah mit dem Thema auseinandersetzen, um die vielfältigen Anforderungen zu erfüllen oder von einem Dritten für sich erfüllen zu lassen.

Wir helfen Unternehmen, die Dermal-Filler mit Hyaluronsäure, Kollagen und verwandten Inhaltsstoffen in den Markt bringen bei der Umstellung auf die neue Medizinprodukte-Verordnung. Wir erarbeiten gemeinsam mit ihnen pragmatische und schnelle Lösungen für die neuen Anforderungen – und übernehmen auf Wunsch sogar die regulatorische Verantwortung: für die gesamte Konformitätsbewertung, das Qualitätsmanagement, das Inverkehrbringen und für die kontinuierliche Post Market Surveillance (PMS).

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