Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

18.02.2019 | Dr. Daniela Gschwend
Gschwend

Dr. Daniela Gschwend
Senior Consultant

Wie weit dürfen pharmazeutische Unternehmer in der Heilmittelwerbung gehen? Was muss und was darf in Pflichttexten enthalten sein? Für die Beantwortung solcher Fragen ist der Informationsbeauftragte zuständig – und im Zweifel auch persönlich haftbar. Wir erklären die anspruchsvolle Aufgabe im Detail und zeigen, wie Pharma-Unternehmen in Deutschland und Österreich an einen Informationsbeauftragten kommen.

Informationsbeauftragter: für deutsche und österreichische Arzneimittelfirmen Pflicht

Der Informationsbeauftragte ist eine Spezialität im deutschen und im österreichischen Arzneimittelrecht. Nur wenige andere EU-Staaten kennen die Funktion in dieser Form.

Nach dem deutschen § 74a AMG hat jeder pharmazeutische Unternehmer (pU), der Arzneimittel in den Verkehr bringt, „eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter).“

Dazu gehört, dass keine irreführenden Informationen veröffentlicht werden (§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG deutsch), und dass „die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung […] übereinstimmen.“

Eine ganz ähnliche Regelung findet sich in Österreich im §56 AMG. Dort hat der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber „eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter)“.

Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein. Zudem hat der pharmazeutische Unternehmer der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. Soweit das Gesetz – doch was heißt das für die Praxis?

Man kann bei Arzneimitteln generell drei Arten von Materialien unterscheiden:

  1. Die Packmittel eines Arzneimittels (sog. „labeling“)
  2. Werbematerialien für ein Arzneimittel, die den Absatz desselben steigern sollen
  3. Nicht werbliche Materialien, wie a) Schulungsmaterialien, die einen sicheren Gebrauch des jeweiligen Arzneimittels zum Ziel haben, oder b) Pressemitteilungen

In Deutschland ist der Informationsbeauftragte (auch „Info-Beauftragte“ oder kurz „IB“), der in verschiedenen Fachabteilungen (außer im Marketing) angesiedelt sein kann, für die Freigabe der ersten beiden Punkte unbedingt verantwortlich und persönlich haftend.*

Freigabe von Packmitteln

Zur Freigabe von Packmitteln prüft der Info-Beauftragte, meist zusammen mit anderen Reviewern aus der Rechtsabteilung, der Medizin und der Zulassungsabteilung, ob die behördlich genehmigten Texte in den Artworks für das betroffene Arzneimittel korrekt und vollständig umgesetzt wurden, und ob sich werbliche Aussagen oder andere, nicht erlaubte Ergänzungen auf dem Labeling befinden. Die Reihenfolge des Reviews ist nicht festgelegt. Wichtig ist aber, dass der Informationsbeauftragte das Artwork final (ggf. in einem, dem Review-Cycle nachgeschalteten „Zertifizierungsschritt“) für den Druck freigibt. Natürlich nur, wenn dieses den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Freigabe von Werbematerialien

Werbliche Materialien haben den Zweck, den Absatz des Produkts zu steigern. Sie müssen sowohl dem Heilmittelwerbegesetz (HWG), dem Arzneimittelgesetz (AMG) als auch dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) entsprechen und müssen (fast immer) mit einem sogenannten „HWG-Pflichttext“ entsprechend § 4 HWG versehen sein. Der Informationsbeauftragte prüft beispielsweise, ob

  • alle Angaben dem behördlich genehmigten Text (meist die SmPC/Fachinformation) entsprechen,
  • keine Werbeaussage/Claim der Indikation oder sonstigen Vorgaben widerspricht,
  • der erforderliche HWG-Pflichttext in korrekter Form vorliegt,
  • es sich um reine Fachkreiswerbung handelt, die nicht außerhalb der Fachkreise benutzt werden darf,
  • die aktuelle Gesetzgebung berücksichtigt ist, oder
  • irreführende Aussagen getroffen werden.

Freigabe von Schulungsmaterialien und Pressetexten

Unter den Punkt 3 a) Schulungsmaterialien fallen behördlich genehmigte Materialien, sogenanntes „educational material“. Streng genommen handelt es sich hier um eine Pharmakovigilanz-Domäne, da das Material der Patientensicherheit dient. Dennoch ist es nicht unüblich, dass auch hier der Info-Beauftragte in den Erstellungs- und Freigabeprozess eingebunden wird.

Die Pressemitteilungen nach 3 b) sind reine Zusammenstellungen für Journalisten, ohne werblichen Charakter (und somit ohne HWG-Pflichttext) und zur reinen Information über das Produkt/Arzneimittel gedacht. Hierbei muss der Informationsbeauftragte nicht zwingend involviert werden, außer zur Überprüfung, dass der Text keinerlei werblichen Charakter hat.

Externer Informationsbeauftragter

Ein Punkt, der oft gefragt wird, ist, ob der Informationsbeauftragte denn auch „ausgelagert/outgesourct“ werden darf - sprich: Darf ein externer, persönlich Haftender diese Aufgabe für den Pharmazeutischen Unternehmer (pU) wahrnehmen? Wie muss das vertraglich geregelt sein, damit dieser Service von den Behörden akzeptiert wird?

Die Antwort auf den ersten Punkt lautet: Ja! Ein pU darf eine externe, persönlich haftende Person (und ggf. deren Stellvertreter) beauftragen, als Informationsbeauftragte für die Arzneimittel des pU tätig zu sein. Diese externe Person kann also im konkreten Beispiel ein Mitarbeiter der Firma Diapharm sein.

Vertraglich empfiehlt sich hierbei ein Third Party Agreement zwischen pU, Diapharm und dem Mitarbeiter, der als Informationsbeauftragte bei den Behörden gemeldet wird. Vereinzelt möchten Behörden diesen Vertrag bei der Meldung des Info-Beauftragten einsehen. Sofern behördlich gewünscht, kann alternativ versucht werden, bei der Behördenmeldung ein Dokument vorzulegen, in dem der pU bestätigt, dass er den namentlich aufgeführten Mitarbeiter des externen Dienstleiters mit der Wahrnehmung der IB-Funktion beauftragt und ihn bei der Erfüllung seiner Aufgaben vollumfänglich unterstützt, und in dem der namentlich genannte Informationsbeauftragte bestätigt, dass er die Aufgabe entsprechend § 74a AMG übernehmen wird.

Solche „externen“ Informationsbeauftragten gehören mittlerweile zur gängigen Praxis in der Pharmabranche und werden von den für den pharmazeutischen Unternehmer zuständigen lokalen Überwachungsbehörden daher in der Regel problemlos akzeptiert. Zum Qualifikations- und Eignungsnachweis werden bspw. der Lebenslauf, der Hochschulabschluss oder die Approbation, sowie immer ein aktuelles polizeiliches Führungszeugnis vorgelegt und evaluiert.

Externer Informationsbeauftragter auch für Teilbereiche und Spezialfälle

Generell ist es möglich, auch nur Teile der nach § 74 AMG vorgeschriebenen Tätigkeiten auszulagern. Beispielweise kann die Packmittelfreigabe für eines, mehrere oder alle Arzneimittel durch einen externen Informationsbeauftragten übernommen werden. Alternativ kann ein externer IB nur produktspezifisch oder aber alle Werbemittel eines pharmazeutischen Unternehmers freigeben. Abhängig ist das von diversen Faktoren, wie z.B. der Größe des Produktportfolios, der intern vorhandenen Kapazitäten, oder der Dauer der Auslagerung.

Auch die Art der Funktionserfüllung durch einen externen Informationsbeauftragten ist variabel. Diese reicht von Freigaben vor Ort beim pU über die Freigabe durch geeignete, validierte Freigabetools durch Online Access (Veeva Vault, Approval Work Bench, etc.) bis hin zur „papierbasierten“ Freigabe mittels E-Mail (Scan und Ablage vor Ort).

Der größte Teil der beschriebenen Aufgaben trifft auf deutsche wie österreichische Informationsbeauftragte gleichermaßen zu. In beiden Ländern kann die Funktion durch einen Externen wahrgenommen werden, etwa von Diapharm. Die optimale Lösung variiert dabei von Einzelfall zu Einzelfall. Sprechen Sie uns an, Diapharm weiß Rat!

Literatur

* Diekmann, Fabienne (2018): Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln, in: Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1258–1262 (2018)

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  4. Anrede*

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