Benannte Stellen für Medizinprodukte werden knapp – jetzt handeln!

22.08.2019 | Dr. Guido Middeler
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Dr. Guido Middeler
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Medizinprodukt-Hersteller, die sich bislang auf ihre Benannte Stelle verlassen können, könnten schon bald ohne Produkte dastehen. Besonders hart trifft es Hersteller von stofflichen Medizinprodukten, die von der Klasse I in eine höhere Medizinprodukte-Klasse gehoben werden. Sie benötigen erstmals eine Produktzertifizierung durch eine Benannte Stelle einhergehend mit der Prüfung des Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485:2016. Doch von einst über 80 Benannten Stellen in Europa lassen sich viele gar nicht mehr nach der MDR akkreditieren, können solche Konformitätsbewertungen also nicht mehr durchführen. Diapharm hilft!

Weil zahlreiche Benannte Stellen für Medizinprodukte politisch gewollt vom Markt verschwinden werden, respektive sich gegen eine Akkreditierung nach der MDR entschieden haben, hat Diapharm einige Werkzeuge für Hersteller und Anbieter entwickelt, mit denen sie ihre Produkte verkehrsfähig halten können. Wir helfen dabei, Schaden für Produkte zu vermeiden – bis hin zur Übernahme der gesamten regulatorischen Verantwortung. Unsere Kompetenz haben wir gerade erneut unter Beweis gestellt durch:

  • erfolgreiche Re-Zertifizierung nach ISO 13485:2016 für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
  • erfolgreiche Re-Zertifizierung als EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European Authorized Representative; EAR)
  • erfolgreiche Erstzertifizierung nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) als Inverkehrbringer von Medizinprodukten in Kanada.

Wider Erwarten führt der Weg zur Medizinprodukte-Verordnung derzeit nämlich noch über die Re-Zertifizierung nach der „alten“ MDD. Artikel 120 der neuen MDR ermöglicht das Inverkehrbringen von Medizinprodukten für einen Übergangszeitraum bis Mai 2024 nach altem und neuem Standard parallel. Angesichts massiver Verspätungen bei der Akkreditierung Benannter Stellen ist diese Übergangszeit für Hersteller derzeit wichtiger denn je.

Verlust von Benannten Stellen – ein Drama mit Ansage

Ich warne schon seit Langem, dass mit Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung Engpässe bei der Konformitätsbewertung entstehen werden. Dass es derart eng würde, hätte aber selbst ich nicht gedacht: Nicht einmal die Hälfte aller Benannten Stellen in Europa strebt derzeit eine Re-Zertifizierung nach MDR an. Kaum 10 Monate vor Ende der Gültigkeit der „alten“ Medizinprodukte-Richtlinie gibt es in ganz Europa nur zwei (2) Benannte Stellen, die schon Zertifikate basierend auf der neuen Verordnung ausstellen könnten – eine davon auch noch mit Sitz im vom Brexit bedrohten Großbritannien.

Erschwerend kommt hinzu, dass bei den verbleibenden Benannten Stellen unklar ist, inwieweit diese sich noch speziell für den Nischenbereich der stofflichen Medizinprodukte akkreditieren lassen werden, da sie andernfalls diese Produkte nicht mehr auf Konformität werden bewerten dürfen.

Nach Angaben des Branchenverbands Spectaris benötigen in den kommenden Jahren aber 27.000 Medizintechnikunternehmen neue, MDR-konforme Zertifikate. Hunderttausende Produkte sind betroffen. Massive Engpässe bei der Zertifikats-Erstellung sind deshalb unabwendbar. Bereits im Oktober 2018 wurde diese Problematik unter dem bezeichnenden Titel „Bermuda Dreieck Benannte Stellen“ bei einem MDCG Stakeholder Meeting unter Beteiligung der EU-Kommission und Vertretern der Mitgliedsländer in Brüssel seitens der Industrieverbände adressiert. Selbst wenn bis zum Mai 2020 weitere benannte Stellen ihre Akkreditierung nach der MDR erhalten haben sollten, muss davon ausgegangen werden, dass die vollständige Durchführung MDR-konformer Konformitätsbewertungsverfahren bis zum 26. Mai 2020 nicht möglich sein wird.

Engpässe für stofflichen Medizinprodukte durch Höherklassifizierung noch verschärft

Für stoffliche Produkte, also beispielsweise Tabletten oder Zäpfchen – aber auch für wiederverwendbare chirurgische Instrumente oder, ganz aktuell, für Medical Apps – fällt die Situation noch dramatischer aus. Denn bei einer durch die MDR veranlassten Höherklassifizierung von Klasse I in Klasse IIa, IIb oder gar Klasse III wird überhaupt erstmalig ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich. Wie groß mögen die Chancen sein, in der oben beschriebenen Situation eine neue Benannte Stelle zu finden, die diese Produkte in der vorgegebenen Zeit prüfen kann?

Alle Hersteller von Medizinprodukten sollten daher dringend bei ihrer Benannten Stelle eruieren, ob diese eine Re-Akkreditierung überhaupt anstrebt, ob der Scope dieser Akkreditierung auch weiterhin die notwendigen Produkte umfasst, und ob sie eine Re- oder Erst-Zertifizierung überhaupt fristgerecht ermöglichen kann. Die Benannte Stelle von Diapharm wird all diese Anforderungen erfüllen.

Wir werden also auch in Zukunft Konformitätsbewertungsverfahren für stoffliche Medizinprodukte durchführen können.

Schnelle, dauerhafte Hilfe von Diapharm für Medizinprodukte

Genau hier setzt der Diapharm-Service an: Hersteller, die sich nicht mehr auf ihre Benannte Stelle verlassen können, können die regulatorische Verantwortung für ihre Produkte teilweise – oder sogar komplett – über Diapharm abbilden lassen. Dies umfasst nicht nur die Konformitätsbewertung, sondern sämtliche regulatorischen Verpflichtungen, die sich aus der Medizinprodukte-Verordnung ergeben, zum Beispiel:

  • Post-Market-Surveillance nach MDR-Vorgaben (ab 26. Mai 2020 erforderlich auch für Bestandsprodukte nach 93/42/EWG),
  • Person Responsible for Regulatory Compliance,
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485 (erforderlich für alle höherklassifizierten Medizinprodukte),
  • Produkt-Risiko-Management,
  • Aktualisierung der Technischen Dokumentation zur Vorbereitung auf die MDR,
  • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR-Standard bis hin zur
  • Übernahme der Verantwortung als Legalhersteller für Produkte verschiedener Marken.

Wir nehmen der Medizinprodukte-Verordnung den Schrecken. Sprechen Sie uns an!

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