Arzneimittel-Kontingentierung GDP/GMP-konform dokumentieren

02.04.2020 | Dr. Franz-Josef Kappenberg
Kappenberg

Dr. Franz-Josef Kappenberg
Associate Director GxP

Die allgemeine Anordnung des BfArM, dass Arzneimittel nur noch in „bedarfsgerechten“ Mengen abgegeben werden dürfen, ist von pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern schnell umgesetzt worden. Der dazugehörige „bürokratische Kleinkram“ gerät in der aktuellen Situation allerdings schnell aus dem Blick. Das kann sich rächen…

Einige Marktteilnehmer hatten sich in den vergangenen Wochen nicht nur mit Toilettenpapier und Mehl übermäßig bevorratet, sondern auch mit bestimmten Arzneimitteln. An anderer Stelle fehlten die Produkte. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat deshalb am 20. März 2020 Unternehmen und Großhandel aufgefordert, Humanarzneimittel zu kontingentieren, also nicht über den normalen Bedarf hinaus zu abzugeben:

  • Für öffentliche Apotheken soll die gesetzliche Mindestbevorratung (§ 15 Abs. 1 ApBetrO) von einer Woche sichergestellt werden, basierend auf den Abgabemengen des Vorjahres. Höhere Liefermengen müssen begründet werden. Sie dürfen nicht der Überbevorratung dienen.
  • Krankenhausapotheken sollen für Arzneimittel, die im Zusammenhang mit der Corona‐Pandemie angewendet werden, Vorräte für maximal acht Wochen anlegen können, für alle anderen Arzneimittel durchschnittliche Vorräte für nicht mehr als vier Wochen.
  • Der Großhandel ist so zu beliefern, dass eine gesetzliche Mindestbevorratung von zwei Wochen sichergestellt wird (§52b Abs. 2 AMG), basierend auf den Abgabemengen des Vorjahres. Auch hier müssen Abweichungen begründet werden und dürfen nicht der Überbevorratung dienen.

Kontingentierung GMP/GDP konform dokumentieren

In der aktuellen Krisensituation steht bei Herstellern und Händlern natürlich die praktische Umsetzung dieser BfArM-Anordnung an erster Stelle: Für jeden Abnehmer muss für jedes Produkt die Vorjahres-Liefermenge ermittelt und für neue Lieferungen zugrunde gelegt werden. Einige Warenwirtschaftssysteme können bei dieser Fleißaufgabe dankenswerterweise helfen und für jeden Kunden wöchentliche, monatliche oder quartalsweise Maximal-Liefermengen vorschlagen.

Aus dem Blick gerät allerdings oft der „bürokratische Kleinkram“, nämlich die GDP- und GMP-konforme Dokumentation dieser Maßnahmen. Das kann problematisch werden,

  • wenn ein Marktteilnehmer versucht, eine „Minderbelieferung“ unter Berufung auf die gesetzlichen Vorgaben juristisch anzufechten.
  • falls die zuständige Überwachungsbehörde im Ernstfall prüfen will, ob die allgemeine Anordnung tatsächlich eingehalten wird.
  • sobald die Überwachungsbehörde bei der nächsten, turnusgemäßen GMP-/GDP-Inspektion prüfen möchte, wie die Anordnung umgesetzt wurde.

Deshalb raten wir von Diapharm dringend, die Kontingentierungsmaßnahmen nicht nur im ERP-System zu hinterlegen, sondern auch korrekt zu dokumentieren. Gerne helfen wir Ihnen, etwa bei der Anpassung Ihrer Standard Operating Procedures (SOP). Sprechen Sie uns an!

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