EU-markttoegang voor geneesmiddelen en medische producten na de Brexit

Bent u daarop voorbereid?

Wij wel, want voor farmaceutische ondernemers uit het Verenigd Koninkrijk zorgt Diapharm voor een probleemloze markttoegang in de Europese Unie ook na de Brexit. Wij vinden pragmatische oplossingen en nemen zonodig ook de verantwoordelijkheid, bijvoorbeeld als houder van de vergunning of gevolmachtigde (European Authorized Representative; EC REP) voor de Europese Unie.

Met de Brexit worden het Verenigd Koninkrijk en de EU27 gescheiden rechtsgebieden. Voor Britse producenten en distributeurs van geneesmiddelen en medische producten betekent dit, dat hun land voor de EU27 een 'derde land' wordt. In het geval van een Hard Brexit zou dat mogelijk direct het geval zijn – in alle andere scenario’s na een min of meer korte overgangsperiode.

De status van 'derde staat' zal volgens de huidige stand van zaken gelden voor alle Brexit-scenario's. Op de middellange termijn zou het zogenaamde „Noorwegen plus“-model kunnen gaan gelden. Want het lidmaatschap van Groot Brittannië van de Europese Vrijhandelsassociatie (EFTA) resp. de Europese Economische Ruimte (EER) moet volgens de politiek van de Britse regering alleen gelden voor een overgangsperiode. Het „Noorwegen plus“-model van het EFTA-lidmaatschap betekent voor een geneesmiddel-producent dus geen rechtszekerheid.



Britse producenten van geneesmiddelen en medische producten, die hun producten na de Brexit in de EU27 willen distribueren hebben dus een pragmatisch, duurzaam en rechtsgeldig alternatief nodig. Dat heeft Diapharm:

Photo:  Ralf Sibbing
Ralf Sibbing
Managing Partner
Photo:  Guido Middeler
Dr. Guido Middeler
Partner
Photo:  Thilo Sandner
Dr. Thilo Sandner
Managing Partner

EU27-markttoegang voor geneesmiddelen

Om geneesmiddelen in de EU op de markt te brengen, is een juridische distributieorganisatie in het rechtsgebied van Europa een voorwaarde. Diapharm ondersteunt sinds meer dan een decennnium producenten uit derde landen met succes bij het op de markt brengen van geneesmiddelen conform alle voorschriften van de EU-richtlijn 2001/83/EG . Al naar gelang uw aanvraag betreft het hier:

Om geneesmiddelen in de EU27 in omloop te brengen, is het noodzakelijk dat de houder van de vergunning zijn zetel in het rechtsgebied van de Europese Unie heeft. Post-Brexit kunnen Britse bedrijven daarom geen vergunningen voor geneesmiddelen in de Europese Unie meer houden, een transfer naar een nieuwe houder van de vergunning met zetel in de EU is dus noodzakelijk. Informatie daarover is te vinden bij: CMDh/361/2017. Bepaalde werkzaamheden, zoals de vrijgave voor de EU-markt (vrijgave van charges), moeten tenslotte zelfs dwingend in de Europese Unie worden uitgevoerd, niet in de EER. Zelfs een Brits EER-lidmaatschap, dat ter sprake kwam onder de naam „Noorwegen plus“-model, zou alleen dus niet voldoende zijn.

Markttoegang voor medische producten

Producenten en distributeurs van medische producten of IVD, die niet (meer) beschikken over een wettelijke Europese vestiging, moeten in plaats daarvan een gevolmachtigde (European Authorized Representative; EAR of EC REP) benoemen. Conform de verordening medische producten (MDR 2017/745) is die de aanspreekpartner in naam van de producent voor de op de markt gebrachte producten. Hij is aanspreekpartner voor de autoriteiten en is tegenover derden aansprakelijk ten aanzien van de toepassing van de producten. Diapharm neemt in opdracht die verantwoordelijkheid op zich.

Producenten van (materiële) medische producten gebruiken ons model al sinds meer dan tien jaar met bijzonder veel succes. Diapharm treedt momenteel op als European Authorized Representative resp. juridisch fabrikant voor meer dan 30 miljoen verpakkingen van medische producten die in Europa in omloop zijn. Deze service combineren we met een groot aantal andere functies:

Informatie voor handelaren (distributeurs) met zetel in de EU, die medische producten uit het Verenigd Koninkrijk distribueren: als de Brexit is voltrokken geldt Groot Brittannië tegenover de EU als derde land. EU-handelaren worden zodoende importeur! Dat kan aanzienlijke gevolgen met zich meebrengen, bijvoorbeeld wat betreft de aansprakelijkheid voor producten (85/374/EEG). Aangeraden wordt om u tijdig te nformeren.

Tailor-made model

Met het sinds tien jaar gepractiseerde „Hälsa-model“ voldoet Diapharm aan heel individuele eisen, zowel voor geneesmiddelen als ook voor medische producten. Terwijl sommige cliënten alle noodzakelijke werkzaamheden bij ons outsourcen, om binnen de kortste tijd een veilige markttoegang in Europa te bereiken, maken anderen gebruik van een eigen juridische entiteit, die stoelt op onze Hälsa-Blueprint, of zij maken alleen gebruik van geselecteerde aparte services, zoals onze EC-REP- of QP-services.

Wij adviseren graag bij uw beslissing, welk model optimaal past bij uw Brexit-eisen. Neem contact met ons op!

 

  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.