Stabiliteitscontrole

Het servicelaboratorium Diapharm Analytics, een bedrijf van de Tentamus Groep, ondersteunt producenten vanaf de farmaceutische ontwikkeling, de stabiliteitscontrole van bulk- en eindproducten tot en met de houdbaarheid na openen van de verpakking, het monitoren van charges aan de markt (on-going stability) en de controle in samenhang met variaties.

Service van Diapharm Analytics

  • Wat de regelgeving betreft geborgde testplannen
  • Importvergunning voor internationale projecten
  • Opslag conform ICH-voorwaarden
  • Vergunning verdovende middelen conform § 3 van de Duitse wet op verdovende middelen (Betäubungsmittelgesetz, afgekort BtMG)
  • Coördinatie, analyse, beoordeling en rapporten
  • Efficiënte planning en uitvoering van On-going-stabiliteitscontroles
  • Beoordeling van OOx-resultaten (OOS, OOT, OOE) door de bevoegde persoon (Qualified Person, QP)

Stabiliteitscontroles zijn nodig om de chemische en fysische houdbaarheid onder bepaalde opslagcondities (luchtvochtigheid, temperatuur) te bepalen en te verificeren. Voorafgaand aan de klinische tests dienen stabiliteitstests voor het garanderen van de houdbaarheid van de geneesmiddelen in de testfase tijdens de duur van de studie. Langere tijd durende studies van het uiteindelijke eindprodukt zijn verplicht om een vergunning of registratie te krijgen. Bovendien zijn distributeurs verplicht om regelmatig On-going stabiliteitstests uit te voeren om te bewijzen dat het geneesmiddel gedurende de gehele houdbaarheidsduur veilig kan worden gebruikt.

Controle van de houdbaarheid na het openen van verpakkingen van meerdere doses

Geneesmiddelen en medische producten in verpakkingen met meerdere doses (multidose container) hebben gezien het herhaalde openen van de verpakking een verhoogd risico op contaminaties en/of afbouwreacties. Voor deze producten wordt daarom een houdbaarheid na het openen vastgesteld. Die wordt bepaald in het kader van een studie voor de stabiliteit na het openen van de verpakking (in-use stability testing). Daarbij wordt de toepassing, bijvoorbeeld het dagelijks ontnemen uit de verpakkingen, tubes, spuitbussen, applicatoren enz. zo veel mogelijk gesimuleerd zoals dat in de praktijk gebeurt. In bepaalde intervallen volgt een microbiële en een chemisch-fysische controle van het product.

Het bewijs van de kwaliteit van het geopende product is onderdeel van de vergunningsdocumentatie. Daarbij moet de stabiliteit na het openen van de verpakking zowel aan het begin als ook aan het eind van de aangegeven minimale houdbaarheid worden bewezen. De studie moet dus tegelijk met de ICH-stabiliteitsstudie tijdens een langere periode worden opgezet om niet te worden geconfronteerd met tijdverlies.

De eisen die gesteld worden aan een In-Use-Stability-Studie zijn beschreven in de CPMP-Guideline CPMP/QWP/2934/99 van de EMA (European Medicines Agency). Een concreet testdesign is hier niet voorgeschreven, dat is afhankelijk van de toepassing en de verpakking van het product. Diapharm Analytics stelt een adequaat testplan op en adviseert u graag bij de keuze van de charges.

Photo:  Nicole Lübben
Nicole Lübben
Senior Manager Laboratory · Diapharm Analytics
Photo:  Linda de Freese
Linda de Freese
Senior Manager Laboratory · Diapharm Analytics

ICH-klimaatzones voor de stabiliteitscontrole

Levenscyclus is stabiliteitscontrole – en stabiliteitscontrole is levenscyclus. „te gebruiken tot ...“-gegevens over de houdbaarheid van een geneesmiddel faciliteren het veilig gebruik daarvan. En zorgen voor het openen van nieuwe markten, bijvoorbeeld overzee.

Standaard

  • 25°C/60% r.F. – klimaatzone III
  • 30°C/65% r.F. – klimaatzone I
  • 40°C/75% r.F. – klimaatzone I


Koelopslag

  • 2°C tot 8°C

Bijzondere klimaatzones

  • 21°C/45% r.F. – klimaatzone I
  • 30°C/35% r.F. – klimaatzone III
  • 30°C/70% r.F. – klimaatzone I
  • 30°C/75% r.F. – klimaatzone I

Gekoelde opslag

  • -20°C
  1. Sprechen Sie uns an!
  2. Telefon: +49 441 3613265 440

  3. E-Mail: analytics@diapharm.de

  4. Anrede*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.