Ontwikkeling en validering van methoden

De ontwikkeling van methoden heeft heel wat aspecten: Tenzij er nieuwe concepten worden gevonden of bestaande methoden moeten worden aangepast aan de stand van de techniek. Vaak wordt de ontwikkeling van de methoden ook noodzakelijk met het oog op de regelgeving.

Ontwikkeling van methoden

Voor cliënten ontwikkelt Diapharm Analytics, een onderneming van de Tentamus Groep, op een concept gebaseerde wetenschappelijke en economische methoden voor de analist. Daarvoor verzorgt het farmaceutische laboratorium ontwikkelingsplannen en vervolgens ontwikkelingsrapporten en testinstructies alsmede valideringsplannen en valideringsrapporten.

De overbrenging van de methoden naar de cliënt of naar derden wordt ondersteund door overeengekomen transfers van methoden. Diapharm Analytics neemt daarbij ook het coördinerende projectmanagement op zich, eventueel met externe, gekwalificeerde partners.

Validering van methoden

Bij de vergunning of registratie van geneesmiddelen moet de validiteit van de gebruikte testmethoden worden bewezen. Hier ondersteunt Diapharm Analytics cliënten bij het opstellen van de juiste valideringsplannen en voert valideringen van methoden uit conform ICH-richtlijn Q2(R1).

Indien nodig begeleidt het bedrijf vervolgens de transfer van methoden in het routinelaboratorium inclusief het maken van transferplannen en -rapporten. Vanzelfsprekend biedt Diapharm Analytics zinvol aangepaste valideringen ook voor aanverwante productcategorieën, zoals voedingssupplementen, cosmetica of medische producten.

Valide en robuuste methoden zorgen voor veiligheid in uw routine. En speelruimte, als u flexibel wilt zijn.

Actueel

 

Neem contact met ons op!

This website uses cookies

We gebruiken third party cookies voor gebruiksstatistieken en om onze website te verbeteren.