Am 30. April 2025 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) in der Rechtssache C-386/23 („Novel Nutriology“) zur weiteren Verwendbarkeit gesundheitsbezogener Angaben für pflanzliche Stoffe (Botanicals) im Rahmen der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entschieden.
Die Entscheidung fällt deutlich moderater aus, als es erste Berichte vermuten ließen: „On-hold Claims“ für Botanicals bleiben weiterhin zulässig, sofern sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Sie müssen auf der sogenannten „on-hold-Liste“ der EFSA aufgeführt sein und den allgemeinen Anforderungen der HCVO entsprechen. Das Urteil stützt sich dabei auf die Übergangsregelungen gemäß Artikel 28 Absätze 5 und 6.
Die bisherige Praxis in der Kennzeichnung und Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Inhaltsstoffen wird somit im Wesentlichen bestätigt. Weiterhin erforderlich ist ein wissenschaftlicher Plausibilitätsbeleg für jede gesundheitsbezogene Angabe.
Am 20. Mai 2025 fand ein Treffen zwischen der Europäischen Kommission und Vertretern der europäischen Verbände AESGP, FSE, FDE und EHPM statt. Im Fokus stand die geplante Einführung verbindlicher Höchstmengen (Maximum Permitted Levels, MPLs) für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln.
Die EU-Kommission zeigte sich wenig kompromissbereit gegenüber den Kritikpunkten der Industrie. Zwar sollen Messunsicherheiten und Toleranzen berücksichtigt werden, doch ist davon auszugehen, dass die geplanten Grenzwerte eher restriktiv ausfallen werden.
Vor der Sommerpause sind keine weiteren Zwischenschritte zu erwarten. Herstellern ist zu empfehlen, sich frühzeitig auf mögliche Änderungen bei Produktrezepturen, Deklarationen und Vermarktungsstrategien einzustellen.
Diapharm unterstützt Nahrungsergänzungsmittelhersteller bei allen regulatorischen Herausforderungen – von Health Claims über Botanicals bis hin zur EU-konformen Rezepturoptimierung.
Sprechen Sie uns an.
