Regulatory Strategy für Arzneimittel

12.04.2018 | Dr. Stefan Leyers
Leyers

Dr. Stefan Leyers
Associate Director Regulatory Affairs

Regulatorische Sachverhalte werden immer komplexer. Um im Dschungel der rechtlichen Regelungen und spezifischen Anforderungen auf dem Weg zur Marktreife eines Produkts, Überarbeitung eines Dossiers für neue Verfahren und/oder von komplexen Variations den Überblick zu behalten, ist es ratsam, bereits zu Beginn einer neuen Entwicklung, einer Überarbeitung oder einer Idee einen möglichst genauen Plan über das Vorgehen und die Ziele zu haben – eine „Regulatory Strategy“.

Das Ziel ist der Weg

Wichtig für eine adäquate Strategie ist es, im Vorfeld zu definieren welche Ziele erreicht werden sollen. Dabei ist irrelevant, ob es sich dabei um eine die Implementierung einer Variation (z.B. Indikationserweiterung, neue Herstellungsmethode, neuer Name etc.), um eine Neuzulassung, um einen neuen Claim oder um ein Switch-Vorhaben handelt. Die regulatorische Strategie setzt sich dieses Projektziel als Vorgabe und zeigt den optimalen regulatorischen Weg dorthin. Nicht immer ist es zum Beispiel sinnvoll, ein Mutual Recognition Procedure mit einer alten Zulassung zu starten, obwohl es sich auf dem ersten Blick um die schnellste Variante handelt.

Die regulatorische Strategie befasst sich aber nicht allein mit der Art der Einreichung, sondern zieht auch die benötigten Unterlagen, die Zeit und auch die entstehenden Kosten mit in die Bewertung ein. Im Idealfall werden entsprechende Vor- und Nachteile diskutiert und bewertet.

Oftmals gehört in eine Strategie auch der Rat, die zuständige Behörde (in Deutschland z.B. BfArM oder PEI) bei besonders strittigen Punkten einzubeziehen, um die Sicht der Behörde abzuklären und den regulatorischen Weg zu adaptieren, falls dies notwendig wird. Eine regulatorische Strategie sollte also immer so flexibel sein, sich an neue Behördenanforderungen anpassen zu können.

Je nach Ziel – z. B. schnellste, kostengünstigste oder sicherste Variante – wird dann die für das Vorhaben optimale Route entwickelt.

Chancen und Optimierung

Die Grundkenntnis des regulatorischen Umfelds des betreffenden Produkts ist offensichtlich zwingend nötig, um überhaupt Aussichten auf ein erfolgreiches Projekt zu haben. Erweiterte Kenntnisse können zum Vorteil genutzt werden, um Hindernissen oder Unwägbarkeiten frühzeitig aus dem Weg zu gehen und ein Projekt effizient zu gestalten. Erfahrene Regulatory Affairs Fachkräfte werden in vielen Fällen regulatorische Nischen finden, die z. B. zur Einzigartigkeit eines Produkts beitragen können. Auch hier gilt: Nicht immer ist der gerade Weg auch der beste, sondern vielleicht können sich durch einen anderen Weg ganz neue Chancen und Möglichkeiten für das Projekt entwickeln.

Die Regulatory Strategy dient also nicht allein – wie von vielen Unternehmern angenommen – der Konformität mit bestehenden Vorgaben, Timelines und Fristen, sondern kann proaktiv genutzt werden. Für die reibungslose Projektentwicklung ist deshalb eine frühe Einbindung der Regulatory Affairs wichtig und nötig.

Diapharm hat bereits für viele Firmen eine adäquate regulatorische Strategie erstellt. Unsere Stärke ist es, über den Tellerrand hinaus zu schauen, kreative Lösungen zu finden und natürlich auch umzusetzen. Auch Sie unterstützen wir gerne bei der Entwicklung der für Ihr Projekt zugeschnittenen regulatorischen Strategie. Sprechen Sie uns jetzt an!

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