Kompaktes Praxiswissen mit Fachdiskussionen und Best Practice Workshops bietet das von der blue inspection body GmbH gemeinsam mit Diapharm organisierte Seminar zur "Qualifizierung zum GMP-Fachauditor (mit Zertifikat)" am 25. und 26. September 2013 in Münster. Renommierte Experten aus Behörden und Unternehmen erörtern die rechtlichen Grundlagen sowie praxiserprobte Ansätze, Methoden und Techniken für ein effizientes Auditmanagement.
Das Seminar umfasst die Themenblöcke:
- GMP-Audits aus Behördensicht rechtlicher Hintergrund, Erfahrungen, aktuelle Entwicklungen (Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover)
- Das GMP-Audit: optimaler Workflow, effiziente Vorbereitung, grundsätzliche Auditthemen / Auditdurchführung, Auditnachbereitung / kulturelle Besonderheiten (Dr. Stefan Kettelhoit, blue inspection body)
- Besonderheiten bei Audits von Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Fertigarzneimittelherstellern (Dr. Norbert Waldöfner, blue inspection body)
- Besonderheiten bei Audits von Packmittelherstellern (Björn van den Sande, Quality by Design)
- Besonderheiten bei Audits von Lohnherstellern (Dr. Franz-Josef Kappenberg, Diapharm)
- Besonderheiten bei Audits von QC-Laboren (Dr. Sven Oliver Kruse, Diapharm / Dr. Kerstin Tabatt, blue inspection body)
- Kommunikation als Schlüsselelement der GMP (Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics)
- Spezielle Audit Scopes / neue Trends: Supply Chain Management / Good Agricultural Practices / Good Distribution Practices (Dr. Norbert Waldöfner, blue inspection body)
In mehreren Workshop-Gruppen werden am zweiten Seminartag unterschiedliche Szenarien und Konzepte zur Planung, Durchführung und Abschluss verschiedener Auditprojekte erarbeitet und präsentiert. Im Anschluss findet eine Überprüfung der erlernten Inhalte des Seminars statt. Mit erfolgreichem Abschluss des Seminars erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat.
Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Dokumentation, Mittagessen, Kaffeepausen und Getränken, sowie der Teilnahme am Abendprogramm pro Person EUR 1.200,- zzgl. MwSt. Für Behördenvertreter gilt eine reduzierte Seminargebühr von EUR 900,- zzgl. MwSt.
