Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sorgt mit der Einführung neuer IT-Services für reichlich Gesprächsstoff. Und Unternehmen stehen vor der Herausforderung, die komplexen Zusammenhänge dieser neuen Systeme zu verstehen.
Mit dem Ziel, die Prozesse innerhalb der EU zu harmonisieren, hat die EMA eine Reihe von IT-Services eingeführt. Begriffe wie SPOR, IRIS, PLM, ESMP und i-SPOC sind entstanden, E-Mails der EMA fordern zur Registrierung auf.
SPOR (Substance Product Organisation Referentials) zielt darauf ab, Datenstandards zu vereinheitlichen, während das PLM (Product Lifecycle Management Portal) die Verwaltung des Lebenszyklus von Produkten erleichtern soll. IRIS dient als Kommunikationswerkzeug zwischen der EMA und anderen Stakeholdern und ESMP (European Shortages Monitoring Platform) überwacht Lieferengpässe. Als zentrale Anlaufstelle für die EMA müssen Unternehmen einen i-SPOC (Industry Single Point of Contact) benennen.
Was das konkret bedeutet?
Wer Administrator dieser Portale wird?
Welche Verpflichtungen und Verantwortungen damit verbunden sind?
Welche Informationen verpflichtend sind und welche optional bereitgestellt werden können?
Diapharm kennt die Feinheiten dieser Systeme und weiß genau, was auf die Pharmaindustrie zukommen wird und wie der optimale Umgang damit aussieht.
Ob Sie Hilfe bei der Registrierung benötigen, die Rolle des PUI Industry Qualified Users definieren müssen oder einfach nur sicherstellen wollen, dass Ihr Unternehmen alle regulatorischen Anforderungen erfüllt – Diapharm unterstützt Sie!
Wie genau? Sprechen Sie uns an!
EMA: European Medicines Agency
MAH: Marketing Authorization Holder
NCA: National Competent Authority