Die Aufgaben einer Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) sind vielfältig und anspruchsvoll. Die FORUM-Sommerakademie „Die Sachkundige Person“ vermittelt einen praxisnahen Einblick in die alltäglichen Aufgaben und Herausforderungen einer Sachkundigen Person. So erläutert Dr. Franz-Josef Kappenberg, selbst Sachkundige Person und Head of GMP Services bei Diapharm, unter anderem die Rolle der QP im Unternehmen. Er erörtert die Anforderungen an GMP-konforme Dokumentation, stellt zentrale Qualitäts-Dokumente vor und bespricht Audits und Inspektionen mit den Teilnehmern des Lehrgangs.
Weitere Referenten aus Industrie, Recht und Überwachungsbehörden informieren beispielsweise über die rechtlichen Grundlagen oder über die Entscheidungsfindung der QP – und deren Konsequenzen:
- Gesetzliche Grundlagen der Sachkundigen Person (Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern)
- Die Sachkundige Person im Unternehmen (Dr. Franz-Josef Kappenberg, Diapharm)
- Wichtige Dokumente (Dr. Franz-Josef Kappenberg, Diapharm)
- Import von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen (Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern)
- Freigeben Ja/Nein? (Dr. Maik Siebelmann, Wessling Pharmaceuticals)
- Qualitätsüberwachung in der Supply Chain (Helmer Fredrich, Merck KgaA)
- Was die QP über die GDP-Guideline wissen sollte (Helmer Fredrich, Merck KgaA)
- Audits und Inspektionen (Dr. Franz-Josef Kappenberg, Diapharm)
- Die QP beim Change Management (Dr. Frank Seibel, AbbVie)
- Anforderungen an die persönlichen Qualifikationen (Dr. Frank Seibel, AbbVie)
- Haftungsrisiko der Sachkundigen Person (Dr. Fabienne Diekmann, Diekmann Rechtsanwälte)
In den anschließenden Workshops können die Teilnehmer Ihr Wissen unter Beweis stellen – und damit zugleich den Erfolg des Lehrgangs nachweisen, wie es § 4 AMWHV fordert. Nach dem Lehrgang sind die Teilnehmer umfassend über das Aufgabenspektrum der Sachkundigen Person im pharmazeutischen Unternehmen informiert und wissen, wie sie auch in schwierigen Situationen korrekt handeln.
Der Forum-Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen Unternehmen, die eine Rolle als Sachkundige Person anstreben. Voraussetzung ist bestehende Sachkenntnis nach § 15 AMG.
