Die Qualified Person – Diapharm warnt vor Freigabeengpässen bei Arzneimitteln

08.05.2018 | Dr. Atila Basoglu
Basoglu

Dr. Atila Basoglu
Senior Consultant

Die „Qualified Person“ (QP) nach Directive 2001/83 EC bzw. „Sachkundige Person“ gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) ist in vielen Fällen das Nadelöhr im Zuge des Inverkehrbringens von Arzneimitteln. Schließlich muss jede Arzneimittelcharge nach Herstellung und Prüfung abschließend durch die QP hinsichtlich ihrer GMP-Compliance bewertet und bei Erfüllung der Qualitätsanforderungen zertifiziert werden, bevor die Marktfreigabe erteilt werden kann. Dieses Nadelöhr wird absehbar immer enger, so dass Engpässe beim Inverkehrbringen von bereits hergestellten Arzneimitteln immer wahrscheinlicher werden.

Hohe Anforderungen an die Ausbildung

Die große Verantwortung der QP bzw. Sachkundigen Person geht mit hohen Anforderungen an ihre Qualifikation einher. So schreibt das AMG nach § 15 (Sachkenntnis) neben der Approbation als Apotheker bzw. einem naturwissenschaftlichen Studium nach § 15 Abs. 1 Nr. 2 mit entsprechenden Nachweisen über den theoretischen und praktischen Unterricht nach § 15 Abs. 2 auch eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln vor.

Gerade diese praktische Ausbildung stellt viele Arzneimittelhersteller vor große Schwierigkeiten, da längst nicht alle Herstellbetriebe über angemessene Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten für angehende QPs verfügen. Vielfach finden analytische Prüfungen gar nicht mehr am Produktionsstandort selbst statt, sondern werden an externe Labore vergeben.

Komplexe Herstellungswege mit unterschiedlichen Akteuren, die teilweise nur noch einzelne Herstellungsschritte ausführen, erschweren es angehenden QPs ein umfassendes Produktverständnis und die nötige Erfahrung für eine fundierte Ausbildung zu gewinnen.

Anerkennung als QP ist Ländersache

Zudem ist die Anerkennung einer QP an die Antragsstellung bei der zuständigen Aufsichtsbehörde des jeweiligen Inspektorats gebunden. Auch wenn nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde die Anerkennung als sachkundige Person steht, berechtigt dies nicht auch automatisch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen Behörde. Abgesehen von der rein fachlichen Qualifikation spielen weitere Aspekte wie Sozialkompetenz, Flexibilität, Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit eine entscheidende Rolle für die Eignung einer QP.

All diese Faktoren tragen dazu bei, dass bei der deutschen pharmazeutischen Industrie ein genereller Mangel an QPs herrscht. Diese Personalknappheit wiederum führt bei Diapharm immer häufiger zu Anfragen bzgl. „externer“ QPs. Diese Entwicklung verhilft Diapharm zu Aufträgen – und doch beobachten wir sie mit Sorge, denn langfristig kann der Mangel an QPs zu Engpässen bei der Arzneimittelversorgung führen.

Was wir tun

Diapharm stellt dank fortwährender Aus- und Weiterbildungsmaßnahmen sicher, dass unsere QPs dem breit gefächerten Anforderungsprofil gerecht werden. Unter anderem verfügt Diapharm über ein eigenes Labor für Arzneimittelanalytik, und als externe Dienstleister und GMP-Auditoren sind wir mit unterschiedlichsten Herstellungswegen vertraut. Dadurch eröffnen wir pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, externe QP-Dienstleistungen von Diapharm dauerhaft oder übergangweise und je nach Bedarf auch vor Ort in den Räumlichkeiten, für die die Herstellerlaubnis erteilt wurde, in Anspruch zu nehmen. Sprechen Sie uns an!

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