Was der Brexit für die pharmazeutische Industrie bedeutet

Es sind nur noch wenige Monate, bevor die Interimsphase endet und der Brexit Realität wird. Diapharm veröffentlicht an dieser Stelle regelmäßig Updates zum aktuellen Wissensstand, damit sich die pharmazeutsiche industrie rechtzeitig auf die neuen Handels- und regulatorischen Beziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der Europäischen Union vorbereiten kann.

Nutzen Sie die Zwischenzeit und sprechen Sie uns an, um mehr zu erfahren!

 

Sandner, Thilo
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Die richtige Brexit-Strategie: Arzneimittel und Medizinprodukte auf die EU27 vorbereiten

Seien wir optimistisch: Sofern der „No Deal“-Brexit nur ein Drohszenario ist, bleiben pharmazeutischen Unternehmen aus Großbritannien noch etwa zwei Jahre, um ihre Arzneimittel und ihre Medizinprodukte auf eine dauerhafte Vermarktung auf der anderen Seite des Ärmelkanals vorzubereiten. Die Zeit bis zum Ende der Übergangsphase im Jahr 2020 reicht noch aus, um effiziente Lösungen für einen langfristigen EU-Marktzugang nach dem Brexit aufzubauen. Wir zeigen, auf welche Aspekte Unternehmen jetzt achten müssen – und wo Fallstricke lauern.  mehr >>
Bolte
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Pharma und Brexit: ein Update

Die britische MHRA hat kürzlich eine „Guidance“ darüber veröffentlicht, welche Auswirkungen eine Übergangsregelung auf das Gesundheitswesen hätte, wenn sie denn Teil des finalen „Withdrawal Agreement“ würde. Ergebnis der vielen Konjunktive ist, dass letztendlich alles so bleiben könne, wie es ist. Allerdings ist kaum 7 Monate vor dem Brexit immer noch vieles unklar. Schon im vergangenen Jahr hatten wir mit der Überschrift „manche Aufgaben sind zeitkritisch“ über die Zusammenhänge zwischen Pharma und Brexit berichtet. Diese Überschrift ist heute aktueller denn je.  mehr >>
Bolte
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Pharma und Brexit: Die Übergangsphase, die keine ist

Das DIAEuroMeeting in Basel, das gerade zuende gegangen ist, hat einmal mehr deutlich gemacht, dass die Übergangsphase („transition period“) zum Brexit für pharmazeutische Unternehmen praktisch keinen Aufschub bedeutet. Einige wichtige Reglungen laufen definitiv am 29. März 2019 aus – also in weniger als einem Jahr. Und Hugo Hurts, Leiter der Brexit Task Force der Heads of Medicines Agencies (HMA), appelierte in Basel gar, dass pharmazeutische Unternehmen davon ausgehen müssten, dass Großbritannien künftig einen „Drittland-Status“ erhalten werde.  mehr >>
Bolte
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Pharma und Brexit: „Nothing is agreed until everything is agreed“

Auch nach dem am 8. Dezember 2017 verkündeten „Durchbruch“ in der ersten Phase der Brexit-Verhandlungen ist das künftige Verhältnis von Großbritannien und der Europäischen Union weiterhin völlig unklar. Die gemeinsame Erklärung der Verhandlungspartner macht dies mit einem einzigen Satz überdeutlich: „nothing is agreed until everything is agreed“. Zugleich wird der Brexit mit Bekanntgabe von Amsterdam als zukünftigem Standortes der EMA immer mehr zur Realität. Am Freitag, den 29. März 2019 verlässt Großbritannien die Europäische Union, und damit bleiben pharmazeutischen Unternehmen noch knappe 16 Monate, um alles an die neuen Begebenheiten anzupassen. Die EMA hat sich bereits auf ein „worst case scenario“ eingestellt, also einen „Hard Brexit“.  mehr >>
Leyers
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Pharma und Brexit – manche Aufgaben sind zeitkritisch

Der Brexit rückt unaufhaltsam näher: Ab dem 23. März 2019 ist Großbritannien kein Mitglied der Europäischen Union mehr. Arzneimittel und Medizinprodukte, die der neuen Realität nicht entsprechen, werden über Nacht nicht mehr (uneingeschränkt) verkehrsfähig sein. Vieles ist noch unklar - insbesondere, wie Hersteller ihre Arzneimittel regulatorisch rüsten müssen, um keine Märkte und Umsätze zu verlieren. Zulassungsinhaber sind deshalb gezwungen, sich auf den „worst case“ vorzubereiten.  mehr >>
Pressemitteilung|Press release
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Brexit für Chinesen: Diapharm erklärt Verwerfungen der EU-Pharmalandschaft auf der CPhI China

Auf der CPhI China, die vom 20. bis 22. Juni 2017 in Shanghai stattfand, hat Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing die Folgen des anstehenden Brexit erörtert. Thema des Vortrags war die Vorbereitung auf Marktstarts in Europa für chinesische Arzneimittel-Hersteller. „Die Verwerfungen, die der anstehende Austritt des Vereinigten Königreichs nach sich zieht, wirken sich bereits jetzt auf die Entscheidungsprozesse von Anbietern aus Drittstaaten aus“, hat Ralf Sibbing in Shanghai beobachtet.  mehr >>
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