Pharma-Labor: Analytik für Arzneimittel

Diapharm Analytics unterstützt schnell, zuverlässig und unkompliziert in der analytischen Qualitätskontrolle. Wir sind Partner in F&E-Projekten oder verlängerte Werkbank der Qualitätskontrolle: Bedarfsgerecht, effizient, mit kurzen Reaktionszeiten. Wir übernehmen Verantwortung – seit 1995.

Analytiklabor mit GMP-Zertifikat

Beratung und Analysen

In unserem GMP-zertifizierten Pharma-Labor untersuchen wir Arzneimittel und artverwandte Produkte wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte mit moderner instrumenteller Analytik. Dazu zählen Chromatographie (UHPLC, HPLC, IC, HS-/GC, DC) ebenso wie Arzneibuchprüfungen. Das Diapharm-Auftragslabor bietet eine Kombination aus

  • fundierter analytisch-regulatorischer Beratung,
  • begleitendem Projektmanagement und
  • analytischer Umsetzung aus einer Hand.

Wir kennen die gesetzlichen Vorgaben sowie deren behördliche Auslegung in der Praxis genau und entwickeln für jedes Produkt eine wirtschaftliche und zieloptimierte pharmazeutische Analytik.

Methodenentwicklung und -validierung

Als eine der ersten Adressen für Methodenentwicklung und Validierung erarbeitet unser Pharma-Labor valide und robuste Methoden für die Qualitätskontrolle. Das bringt Sicherheit in die Routineanalytik. Und Spielraum, wenn Flexibilität benötigt wird. Um die Eignung verwendeter Prüfmethoden nachzuweisen – etwa für Zulassungsverfahren – erstellen wir individuelle, zielgerichtete Validierungspläne.

Stabilitätsprüfung

In der Routineanalytik unterstützen wir unsere Klienten als zuverlässiger Labordienstleister bei der effizienten Planung und Umsetzung von Stabilitätsprüfungen für Wirkstoffe sowie für Bulk- und Fertigprodukte. Zudem übernehmen wir das Monitoring der Anbruchstabilität und die Überwachung der Haltbarkeit von Chargen am Markt.

Pharma-Labor mit Herstellungserlaubnis

verantwortungsvolle Pharma-Analytik aus dem Labor der Diapharm Analytics

Wir stellen höchste Anforderungen an uns selbst. Das belegt nicht zuletzt das GMP-Zertifikat für unser Pharma-Labor. Darüber hinaus verfügen wir über eine Herstellungserlaubnis zur Prüfung und für die Chargenfreigabe nach § 13 (1) AMG und unterstützen sachkundige Personen (QP) mit eigenen, QP-zertifizierten Freigabeprüfungen bei der Chargenfreigabe. Exzellente Leistung zum fairen Preis – das ist für uns selbstverständlich.