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Trend bei Phytopharmaka: Regulatorische Ausweitung in Richtung international!

Bei ihren pflanzlichen Arzneimitteln setzen pharmazeutische Unternehmen immer stärker auf die Marktausweitung in andere EU-Staaten, etwa über dezentrale Zulassungsverfahren (Decentralised Procedure; DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition; MRP). Besonders gefragt sind derzeit Produkte in den Indikationsbereichen Frauengesundheit, Schmerz und Prophylaxe sowie Beruhigung und Schlaf. Kein Wunder, denn die Wege in den neuen Markt sind recht kurz – sofern man mit den regulatorischen Prozessen vertraut ist …  mehr >>
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In besonderen Zeiten erlaubt das AMG Abkürzungen

Die Corona-Krise ist auf vielen Ebenen eine massive Herausforderung für unser Gesundheitssystem. Nicht zuletzt wirkt sie sich auch auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln aus. Schon zuvor waren Lieferengpässe ein zunehmendes Problem für die Versorgungssicherheit. Im Zuge der Pandemie hat sich die Situation weiter verschärft. §79 im Arzneimittelgesetz ermöglicht Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten, die jetzt wichtig – und auch bereits in der Praxis angewendet – werden.  mehr >>
Middeler
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Verschiebung der MDR: Das Problem ist nicht gelöst

Die Europäische Kommission hat am 25.03.2020 den Wunsch geäußert, die Anwendung der MDR um ein Jahr zu verschieben. Das ist sehr zu begrüßen, doch jenseits dieser Absichtserklärung ist noch nichts geschehen. Solange unbekannt ist, wann und vor allem wie die MDR letztlich anzuwenden sein wird, kann sich die Industrie unmöglich vorbereiten.  mehr >>
Middeler
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Diapharm dringt auf Verschieben der Medizinprodukte-Verordnung

Ab dem 26. Mai 2020 ist die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verbindlich anzuwenden. Hersteller von Medizinprodukten benötigen dann eine gültige Konformitätsbewertung, umgangssprachlich: Zulassung, nach den neuen Regeln. Für viele Medizinprodukte laufen die bisherigen MDD-Zertifikate der „alten“ Medizinprodukte-Richtlinie in Kürze aus. Aufgrund der Corona-Pandemie können die von den Herstellern fest eingeplanten neuen Zertifikate aber nicht mehr rechtzeitig erteilt werden. Gleiches gilt für neu entwickelte Medizinprodukte – doch ohne gültiges Zertifikat dürfen Medizinprodukte nicht in den Verkehr gebracht werden.  mehr >>
Gerlach
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Expertentreffen "Barrierefreie Gebrauchsinformation"

Interessierte aus der Pharmaindustrie haben sich bei Diapharm Austria über die gesetzlichen und praktischen Anforderungen an barrierefreie Gebrauchsinformationen informiert. Handlungsbedarf besteht, weil Inhaber österreichischer Arzneimittelzulassungen verpflichtet sind, bis spätestens zum 31.12.2020 ihre Gebrauchsinformationen in barrierefreier Form bereitzustellen.  mehr >>
Middeler
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MDR: Aufschub für Klasse I-Produkte ist leider keine Entwarnung

Der Gesetzgeber hat endlich eingesehen, dass Medizinprodukte der Klasse I unmöglich bis zur ursprünglichen gesetzten Frist „reklassifiziert“ werden können. Zahllose bekannte und erwiesenermaßen sichere Gesundheitsprodukte hätten den Verbrauchern damit ab dem 26. Mai 2020 nicht mehr zur Verfügung gestanden, weil ihre Verkehrsfähigkeit erloschen wäre. Um das zu vermeiden, hat das Europäische Parlament kurz vor Weihnachten ein Korrigendum zur europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet, das den Klasse-I-Produkten Aufschub gewährt. Die weiteren Engpässe der MDR bleiben allerdings bewusst bestehen. Hersteller von Klasse-I-Produkten sind daher gut beraten, schnellstens mit der MDR-Konformitätsbewertung ihrer Produkte zu starten. Nur dann haben sie eine realistische Chance, wenigstens die neue Deadline „Mai 2024“ einzuhalten.  mehr >>
Stromeier
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Quo vadis Cannabis?

Inzwischen haben viele Unternehmen in Deutschland Anträge für den Import bzw. den Großhandel von Medizinalcannabis bei den verschiedensten lokalen Aufsichtsbehörden, abhängig vom jeweiligen Unternehmenssitz, gestellt. Einige Unternehmen bereiten sich gerade auf die Antragsstellung vor oder überlegen, zukünftig in diesem Bereich aktiv zu werden. Im Zuge der Vorbereitung der Antragstellung werden diese Unternehmen mit den unterschiedlichsten Vorstellungen der für sie zuständigen Landesbehörden konfrontiert. Nach intensiver Vorbereitung, behördlicher Prüfung und Erstinspektion des firmeneigenen QM-Systems und der Lieferkette werden die gewünschten Großhandels- bzw. Importgenehmigungen in vielen Fällen ohne größere Probleme erteilt. In Ausnahmefällen kann es jedoch zu unliebsamen Überraschungen kommen …  mehr >>
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Nitrosamine: EMA veröffentlicht Liste möglicher Verunreinigungen

Zulassungsinhaber müssen derzeit alle chemisch synthetisierten Arzneimittel auf Nitrosamin-Kontaminationen prüfen –innovative Produkte ebenso wie Generika und auch OTC-Arzneimittel. Die EMA hat nun die Liste der bislang bekannten Kontaminations-Quellen für Nitrosamine veröffentlicht. Die Liste kann Zulassungsinhabern dabei helfen potenzielle Risiken im Herstellprozess zu identifizieren  mehr >>
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Nitrosamine: Zulassungsinhabern bleiben nur sechs Monate Zeit

Seit vor wenigen Tagen bei einer weiteren Wirkstoffklasse eine Verunreinigung mit Nitrosaminen zu Rückrufen führte, zeigt sich die EMA beunruhigt, wie weit das Spektrum von Nitrosamin-verunreinigten Arzneimitteln reicht und welche Produkte noch anfällig für solche Verunreinigungen sein könnten. Daher will sie künftig von jedem Marketing Authorisation Holder (MAH) für jedes Humanarzneimittel die Versicherung einholen, dass keine Nitrosamine im Fertigprodukt enthalten sind. MAHs sollen für all ihre Produkte binnen der kommenden sechs Monate eine Risikobewertung durchführen.  mehr >>
Schulte
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Diapharm’s 4-way audit system

We at Diapharm have created the first 4-way audit system for auditing APIs with the highest level of independence, best quality audit reports and unique trustworthy service for our clients. The customers of API manufacturers are required to regularly audit and evaluate them. In the past years, the amount of requests for an audit at manufacturing sites has increased dramatically. While it is mandatory for customers to audit their suppliers of APIs and excipients, this can pose economic and logistical problems especially when there are numerous customers for the same products. Independent audits are a sensible and economic way out of this dilemma. Especially in the traditionally strongly regulated area of the pharmaceutical industry, objective audits, independent inspections and certifications are becoming increasingly important.  mehr >>
Middeler
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Benannte Stellen für Medizinprodukte werden knapp – jetzt handeln!

Medizinprodukt-Hersteller, die sich bislang auf ihre Benannte Stelle verlassen können, könnten schon bald ohne Produkte dastehen. Besonders hart trifft es Hersteller von stofflichen Medizinprodukten, die von der Klasse I in eine höhere Medizinprodukte-Klasse gehoben werden. Sie benötigen erstmals eine Produktzertifizierung durch eine Benannte Stelle einhergehend mit der Prüfung des Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485:2016. Doch von einst über 80 Benannten Stellen in Europa lassen sich viele gar nicht mehr nach der MDR akkreditieren, können solche Konformitätsbewertungen also nicht mehr durchführen. Diapharm hilft!  mehr >>
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Heilwässer: BfArM-Fachgespräch zu aktuellen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

In Flaschen abgefüllte natürliche Heilwässer gelten in Deutschland als Fertigarzneimittel. Daher müssen sie – wie andere Arzneimittel auch – im Rahmen eines Zulassungsverfahrens entsprechend der Forderungen des Arzneimittelgesetzes Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen. Bei positivem Ausgang des Verfahrens erhalten sie eine Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn. Für ein Fachgespräch hat das BFArM die Anforderungen an Heilwässer jetzt noch einmal übersichtlich zusammengestellt.  mehr >>
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Pharma und Brexit: EU-Retest ab 1. Januar 2020 nur noch innerhalb der EU-Grenzen

Arzneimittelchargen, die in der Europäischen Union in den Verkehr gebracht werden, müssen auch in der EU geprüft und freigegeben werden. Nach dem Brexit gewähren die Behörden für Großbritannien nur eine sehr kurze Übergangsfrist: Spätestens ab dem 1. Januar 2020 müssen Unternehmen, die Arzneimittel über/aus Großbritannien in die EU importieren, alle „batch testing facilities“ in die EU27 verlagert haben. Darauf weist das CMDh hin. Andernfalls droht ein Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Internationale Pharma-Unternehmen, die Arzneimittel aus Drittstaaten via Großbritannien in die EU einführen sind davon ebenso betroffen wie britische Hersteller, die Qualitätskontrolle und Freigabe von Arzneimittelchargen für Kontinentaleuropa bislang im eigenen Land durchführen. Diapharm hilft dabei, den Marktzugang zu Europa kurz- und langfristig zu sichern.  mehr >>
Middeler
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Diapharm sichert den Marktzugang für Medizinprodukte mit lebenden Mikroorganismen

Medizinprodukte mit Mikroorganismen dürfen auch nach dem 26. Mai 2020 weiter in den Verkehr gebracht werden. Diapharm hat hier Rechtssicherheit erstritten: Auch für Produkte mit lebensfähigen Organismen, etwa Lactobacillen zur Wiederherstellung der natürlichen Vaginalflora, gelten die Übergangsregelungen der Medizinprodukte-Verordnung.  mehr >>
Middeler
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Medizinprodukte und das OEM/PLM Dilemma: Diapharm bietet Dienstleistungen als Konformitätsbewertungsstelle an

Ab dem 26. Mai 2020 stehen Hersteller, die den klassischen OEM/PLM Ansatz auf Basis des ZLG Dokuments 3.9 B16 genutzt haben, vor einem grundlegenden Problem: Durch die ersatzlose Streichung von Art.11, Abs.7 MDD entfällt zukünftig im Rahmen der eigenen Konformitätsbewertung die Möglichkeit der bloßen Bezugnahme auf die Zertifikate des Originalherstellers. In Folge dessen muss der legale Hersteller die Konformität des Produktes selbst bewerten bzw. bewertet bekommen und diese Bewertung seiner benannten Stelle und ggf. zuständigen Aufsichtsbehörde so darlegen können, dass diese selbst von der Richtigkeit überzeugt sind. Dies bedingt, dass der benannten Stelle und ggf. der zuständigen Behörde die vollständige technische Dokumentation der in Frage stehenden Medizinprodukte vorgelegt werden kann, d.h. inklusive des bisherigen „Closed Part“ – also sämtlicher Geschäftsgeheimnisse des Originalherstellers. Für beide Parteien ist dies eine bedrohliche Situation: Geschäftsgeheimnisse werden nicht gerne aus der Hand gegeben, schon gar nicht an Unternehmen mit ökonomischem Anreiz, solche Geheimnisse weiterzuverwenden. Sofern der Originalhersteller daher nicht bereit ist dem Dritten vollen Zugang zur technischen Dokumentation zu ermöglichen, droht beiden Parteien der Verlust des Geschäftes. Mit dem neuen „Trustee Assessment Service“ als Konformitätsbewertungsstelle stellt Diapharm nun eine validierte Lösung für dieses kniffelige juristische Problem vor.  mehr >>
Stromeier
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Deutsche Cannabis-Plantagen stehen fest – reichen aber nicht aus

Die Weichen für einen Anbau von Cannabis in medizinischer Qualität in Deutschland sind gestellt. Die Cannabis-Agentur des BfArM hat drei Produzenten eine Gesamternte von 2,6 Tonnen medizinischem Cannabis pro Jahr zugestanden. Gewinner des Losverfahrens sind neben einem deutschen Start-Up-Unternehmen (Teil eines kanadischen Joint-Ventures) zwei deutsche Tochterunternehmen kanadischer Cannabishersteller, die ihre Expertise nun auch in Deutschland nutzen werden. Doch die deutsche Produktionsmenge wird bei Weitem nicht ausreichen, um den tatsächlich abschätzbaren Bedarf zu decken, wie schon jetzt absehbar ist. Somit wird Deutschland noch auf längere Sicht auf den Import angewiesen sein - von einem Exportgeschäft von „Cannabis Made in Germany“ ganz zu schweigen.  mehr >>
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Know-how-Upgrade: Outsourcing von Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie

Das Auslagern bestimmter Tätigkeiten kann für pharmazeutische Unternehmen jeder Größe interessant sein. Die Gründe dafür sind vielfältig: Häufig wird Outsourcing in gewissen Übergangsphasen, z.B. bei einem Standortwechsel, in Anspruch genommen, bei hoher Auslastung etwa durch akute Projekte oder bei kurzfristigem Personalmangel, z.B. durch Krankheit einzelner Mitarbeiter. Auch langfristig kann sich Outsourcing lohnen: Große Unternehmen profitieren durch reduzierte Personalfixkosten (headcount), kleinere Unternehmen, die allein nicht auf signifikante Skaleneffekte zurückgreifen können, können seltener anfallende Aufgaben trotzdem in kompetente Hände legen. Und Unternehmen jeder Größe profitieren von der Möglichkeit, Expertenwissen „hinzuzubuchen“.  mehr >>
Weber
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Eudamed – Funktionale Spezifikationen sind veröffentlicht

Die Vorbereitung auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in vollem Gange. Auch auf Seiten der EU-Kommission selbst werden nun die Hausaufgaben erledigt: Nach Artikel 34 der MDR hätte bis zum 26. Mai 2018 der Plan für die Umsetzung der funktionalen Spezifikationen der geforderten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vorliegen sollen. Am 6. März 2019 wurde nun die erste Draft-Version der funktionalen Spezifikationen von Eudamed durch die EU Kommission veröffentlicht.  mehr >>
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Diapharm Analytics erweitert BtM-Erlaubnis um Cannabis

Das GMP-zertifizierte Auftragslabor Diapharm Analytics hat seine Betäubungsmittel-Erlaubnis um Cannabis erweitert. Zukünftig können wir unseren Klienten die Analytik gemäß der aktuellen DAB-Monographie „Cannabisblüten“ anbieten. Dabei handelt es sich um die analytischen Parameter Identität, Gehalt und Reinheit. Auch die Vorgaben der Ph.Eur.-Monographie „Herbal drugs“ setzen wir für unsere Klienten um und übernehmen die Analytik für Pestizide, Schwermetalle, Aflatoxine und Mikrobiologische Reinheit.  mehr >>
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Auch Hersteller von Homöopathika müssen im eCTD einreichen

Laut aktualisierter eSubmission Roadmap 2.0 der Heads of Medicines Agencies (HMA) vom Februar 2017 ist das eCTD-Format für sämtliche nationalen Einreichungen seit dem 1. Januar 2019 zu verwenden. Auch das BfArM verweist auf diesen Tatbestand; ausgenommen sind gemäß aktuellem Verständnis von dieser Forderung lediglich Parallelimporte und Standardzulassungen. Für die Hersteller homöopathischer Arzneimittel – seien es nach § 25 AMG zugelassene Homöopathika, die Anwendungsgebiete/Indikationen nennen, oder nach dem vereinfachten Verfahren gemäß § 39 AMG registrierte homöopathische Arzneimittel, welche eben keine Anwendungsgebiete deklarieren dürfen – bedeutet dies, dass seit 01.01.2019 sämtliche nationalen Verfahren – von Neuzulassungs-/Neuregistrierungsanträgen über Verlängerungen bis hin zu Variations bzw. Änderungsanzeigen – die Einreichung im eCTD zu erfolgen hat.  mehr >>

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