Medizinische Schutzmasken – Diapharm unterstützt bei Medizinprodukten

07.08.2020 | Dr. Bernhard Weber
Weber

Dr. Bernhard Weber
Associate Director Quality Management

Medizinische Schutzmasken sind in der Corona-Pandemie weltweit zu einem stark nachgefragten Gut geworden. Medizinische Schutzmasken werden vor allem in den Gesundheitseinrichtungen benötigt, die Covid-19 Patienten betreuen müssen. Man unterscheidet dabei die medizinischen Gesichtsmasken, die Patienten tragen und so der Infektion von Dritten vorbeugen sollen, sowie die Persönlichen Schutzausrüstungen (FFP2- und FFP3-Masken), die den Träger der Maske schützen. Die Politik forciert den Aufbau einer eigenen Maskenproduktion in Deutschland, doch auch Importe bleiben wohl notwendig, um den bereits jetzt absehbaren Bedarf weiterhin zu decken. Hersteller und Vertreiber müssen jedoch ein wichtiges Datum im Blick behalten: Spätestens ab dem 26. Mai 2021 müssen alle medizinischen Gesichtsmasken, die in der EU erstmals in den Verkehr gebracht werden, die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erfüllen.

Rückblick auf eine dynamische Entwicklung

Die Dynamik der SARS-CoV2-Infektionsraten und ein entsprechend explosionsartig gestiegener Bedarf an Schutzmasken hat zu Beginn des Jahres zum einen zu politischen und damit auch zu regulativen Entscheidungen geführt. Die Empfehlung EU 2020/403 ermöglichte es den EU-Mitgliedsstaaten auch ohne vollständige Konformitätsbewertungsverfahren Medizinprodukte und Persönliche Schutzausrüstungen aufgrund der Notlage zur besorgen. In Deutschland wurde dies über Sonderzulassungen für Medizinprodukte durch das BfArM realisiert.

Auf der anderen Seite führte der Maskenboom auch zu Verwerfungen im Markt. In Wild-West-Manier wurden bei rasant steigenden Preisen qualitativ minderwertige Waren geliefert. Auch einige Zertifizierstellen waren sich nicht zu schade „CE-Zertifizierungen auf freiwilliger Basis“ auszustellen, die auf den ersten Blick die Konformität mit EU-Vorgaben suggerierten.

Diese Entwicklungen führten schließlich zur politischen Entscheidung, die Produktion von Masken wieder in Deutschland anzusiedeln. Umfangreiche Förderungen haben sowohl bestehende Medizinproduktefirmen als auch Quereinsteiger dazu bewogen die Maskenproduktion aufzunehmen. Der Förderrahmen wurde ausgeschöpft. Seit Ende Juni sind keine Anträge mehr möglich und ab September müssen die Maskenhersteller lieferfähig sein.

Dies bedeutet auch, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDD durchgeführt sein muss.

Die Sonderzulassungen durch das BfArM sind inzwischen Geschichte. Das BfArM bewertet die Lage so, dass es „in der aktuellen SARS-CoV-2 Pandemiesituation aktuell keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit rechtfertigen oder gar notwendig machen würde.“ Bestehende Sonderzulassungen sind in der Regel bis 31. August 2020 befristet und werden ebenfalls nicht mehr verlängert. Offenbar setzt man hier auf die Eigenproduktion ab September 2020. Eine erstaunlich optimistische Einschätzung der Lage angesichts der von vielen Wissenschaftlern erwarteten zweiten Welle im Herbst und auch bereits steigenden Infektionsraten innerhalb Europas.

Ausblick auf eine dynamische Weiterentwicklung

Die aktuellen Entwicklungen der Corona-Pandemie lassen nicht erwarten, dass diese in naher Zukunft beendet sein wird. Solange keine wirksamen Impfungen in ausreichendem Maß und/oder medikamentöse Therapien zur Behandlung der schweren Verläufe zur Verfügung stehen, wird auch der Bedarf an medizinischen Schutzmasken in hohem Maße bestehen bleiben. Und ungeachtet der politischen Absichten zur Maskenproduktion im eigenen Land ist vorauszusehen, dass auch weiterhin Masken aus dem asiatischen Raum zur Deckung des Bedarfs notwendig sein werden.

Ebenso ist zu beachten, dass ab Mai 2021 die Erfüllung der Vorgaben der MDR verpflichtend sein wird. Medizinische Gesichtsmasken sind in der Regel Medizinprodukte der Klasse I und werden das auch unter MDR bleiben. Für diese Medizinprodukte gibt es keine Übergangsfrist mehr. Ab 26. Mai 2021 müssen sie die Vorgaben der MDR erfüllen.

Diapharm unterstützt seit Beginn der SARS-CoV2-Pandemie Hersteller wie Vertriebsfirmen von medizinischen Schutzmasken in vielfältiger Weise, unter anderem durch:

  • Workshops für Neueinsteiger im Medizinproduktebereich
  • Gap-Analysen bestehender Dokumente
  • Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Europäischer Repräsentant für Masken aus Drittstaaten
  • Strategische Beratung zu regulatorischen Optionen und Übergang MDD/MDR

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