Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln – MDCG Leitlinie 2022-05 verunsichert den Markt

05.05.2022
Diapharm
Die am 26.04.2022 veröffentlichte MDCG Leitlinie 2022-05 (Abgrenzungsleitlinie) soll eine europaweit harmonisierte Interpretation der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bezüglich der Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln schaffen.

Schwerpunkte der Abgrenzungsleitlinie sind:

  • die Überarbeitung des rechtlich nicht definierten Begriffs der pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Wirkungsweise (PIM), dem entscheidenden Abgrenzungskriterium zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln
  • die Auslegung der Klassifizierungsregel 14 für Medizinprodukte mit unterstützender arzneilicher Wirkung
  • die Aufnahme eines eigenständigen Abschnitts zu pflanzlichen Arzneimitteln.

Entgegen umfassender Hinweise der europäischen Medizinprodukte- und Arzneimittelverbände ist die Abgrenzungsleitlinie inkonsistent; wissenschaftlich und regulatorisch fragwürdig und nicht im Einklang mit rechtlichen Auslegungen des europäischen Gerichtshofes. Das im Zusammenhang mit MDCG Leitlinien erstmalig etablierte „enhanced coordination“ Verfahren ist ein Versuch, die Unklarheit zu beheben und unterstreicht damit die Unsicherheit von COM und MDCG darüber, wie die Abgrenzungsleitlinie angewendet werden soll.

Die Abgrenzungsleitlinie schafft keine Harmonisierung. Im Gegenteil, aufgrund der Unklarheiten ist ein Dissens mit Benannten Stellen oder Zuständigen Behörden über Einstufung und Klassifizierung der Produkte zu erwarten. Der Verlust sicherer und effizienter Produkte zur Selbstmedikation ist daher die zu befürchtende Folge der Abgrenzungsleitlinie.

Der Erhalt der Marktfähigkeit der stofflichen Medizinprodukte hängt unmittelbar davon ab, die Abgrenzungsleitlinie nun klug auszulegen, sicher zu argumentieren und tragfähige Entscheidungen zu treffen.

Wir beraten, informieren und unterstützen Sie zu allen Themen bezüglich stofflicher Medizinprodukte. Insbesondere bei Fragen zu Abgrenzungen ist Diapharm Ihr erfahrener und routinierter Partner beim Erhalt Ihrer Medizinprodukte.

 

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