Nach dem Brexit: UKCA-Insellösung für Medizinprodukte

04.09.2020 | Dr. Guido Middeler
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Dr. Guido Middeler
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Wenn die MDR am 26. Mai 2021 wirksam wird, wird die Übergangsregelung für den Brexit abgelaufen sein: Daher wird die MDR nicht automatisch in geltendes britisches Recht übernommen. Stattdessen wird die britische Regierung mit dem „Medicines and Medical Devices Bill“ ein eigenes Gesetz verabschieden, nach dem alle Medizinprodukte im Vereinigten Königreich ab dem 01. Januar 2021 registriert werden müssen. Die Schonfristen sind kurz bemessen und orientieren sich an den Risikoklassen.

Übergangszeiten für die UK-Marktfähgkeit

Während Klasse-I-Produkte ein Jahr lang marktfähig bleiben, bevor sie eine Registrierung bei der britischen Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) benötigen, sind es bei Klasse II-Produkten nur 8 Monate und bei Klasse-III-Produkten lediglich 4 Monate.

CE-Kennzeichnung und Zertifikate von Benannten Stellen aus der EU werden noch bis zum 30. Juni 2023 anerkannt. Danach gilt in Großbritannien nur noch das neu entwickelte Zeichen UKCA (UK Conformity Assessed). Dieses wird von speziellen, britischen Konformitätsbewertungsstellen vergeben, die dafür von der MHRA autorisiert sind.

Dabei dürfen Produkte mit UKCA-Zeichen ihrerseits nicht in der EU in Verkehr gebracht werden.

Für Nordirland, das aufgrund der offene Grenze zur Republik Irland auch künftig EU-Regularien unterliegt, ist eine Sonderregelung und ein eigenes UK(NI)-Zeichen entwickelt worden, das dann gemeinsam mit dem CE-Zeichen verwendet werden darf. Aber auch Produkte mit UK(NI)-Zeichen dürfen nur in UK und Nordirland am Markt sein, nicht jedoch im Rest der EU. Dem gegenüber wird das CE-Zeichen sowohl in Nordirland als auch im Rest der EU anerkannt, jedoch nach dem 30. Juni 2023 nicht mehr in Großbritannien.
 

UKCA-Kennzeichnung frühzeitig beantragen

Für eine Registrierung bei der MHRA und die UKCA-Zertifizierung wird es also höchste Zeit, wenn ein europäisches Produkt weiterhin auf dem britischen Markt verkehrsfähig bleiben soll. Gemäß der Anforderungen der MHRA muss dazu eine Verantwortliche Person (UK Responsible Person) mit Sitz im Vereinigten Königreich die Repräsentanz für dieses Produkt übernehmen, vergleichbar mit dem Europäischen Bevollmächtigten (EAR). Ohne die Kooperation mit einem britischen Partner ist also demnächst keine Marktfähigkeit in UK mehr möglich.

Umgekehrt gilt allerdings das Gleiche für den Zugang von britischen Produkten auf den europäischen Markt. Ab Januar 2021 sind Benannten Stellen aus UK in der EU nicht mehr akkreditiert: Für die Erlangung einer Marktfähigkeit in der EU ist dann eine Konformitätsbewertung einer Benannten Stelle in der EU erforderlich.
 

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